NCT07040813Toboroz3. fázis
The Nordic Chronic Migraine Trial of CGRP Monoclonal Antibody and Onabotulinumtoxin A Dual Therapy Compared to CGRP mAbs Monotherapy
A Randomized Placebo-controlled Double-blind Phase III Trial to Investigate the Reduction of Monthly Migraine Days (MMDs) Over 12 Weeks of Treatment With CGRP mAbs and Onabotulinumtoxin A Intramuscularly Compared With CGRP mAbs and Placebo in Chronic Migraine
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Migraine is characterized by attacks of throbbing, moderate or severe headache, often associated with nausea, vomiting, and/or sensitivity to light and/or sound. Chronic migraine, which occurs in 1-2 % of the population is characterized by 15 or more headache days/month for more than 3 months and at least 8 days/month with features of migraine headache. The study will evaluate the efficacy of onabotulinumtoxin A when added to CGRP monoclonal antibody therapy in chronic migraine prevention. Adverse events and change in disease activity will be monitored. Onabotulinumtoxin A and CGRP monoclonal antibody therapy are investigational drugs developed to prevent chronic migraine. Approximately 450 patients will be included from sites in Norway. All participants will receive CGRP monoclonal antibody therapy. Additionally, the participants will be randomized to receive onabotulinumtoxin A or placebo injections. Total study duration is 20 weeks including 3 on site visits and 3 telephone visits. After an inclusion visit the participants are registering data in an electronic headache diary using the application Brain Twin for a minimum of 4 weeks before the come to the randomization visit and the study medications are started. The duration of treatment is 12 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 450 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 18.
- Kezdés
- 2025. jún. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 31.
- Fő szponzor
- Oslo University Hospital
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT07040813
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 450
- 2025. jún. 6. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 31.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-70 éves, krónikus migrénben szenvedő felnőtteket keres, akik korábban nem kaptak CGRP-gátlót vagy onabotulinumtoxin A-t (BTA). Mindenki CGRP-ellenanyagot kap, a felük emellett BTA-injekciót is.
- Életkor
- 18-70 év
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Krónikus migrén a Nemzetközi Fejfájás-osztályozás 3. verziója szerint (1.3. kritériumok)
- Korábbi kezelés
- Korábban nem használt CGRP-gátlót vagy BTA-t. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás esetén a gyógyszer elvonásának meg kellett történnie.
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia, túlérzékenység vagy más ok, ami miatt a BTA vagy a CGRP-ellenanyagok nem adhatók
- Az elmúlt 12 hónapban átesett súlyos szív- vagy érbetegség, például szívinfarktus vagy agyvérzés
- Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás, vagy a fogamzásgátlás lehetetlensége
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- A felvétel előtti 2 hónapban részvétel másik gyógyszervizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant medication overuse headache where drug withdrawal has not been done.
- Subject is unable to differentiate migraine from other concomitant headaches.
- Participation in a clinical study of a new chemical entity or a prescription medicine within 2 months before study inclusion (Visit 2).
- Alcohol or illicit drug dependence.
Más betegség
- Contraindications, allergy or hypersensitivity reactions to BTA including infection at the injection site.
- Contraindications, allergy or hypersensitivity reactions to CGRP mAbs including serious cardiovascular illness such as myocardial infarction, stroke, unstable angina pectoris, revascularization procedures last 12 months.
- Investigators may exclude patients who, for various reasons (for example, severe psychiatric disorders), are considered unlikely to be able to complete the tasks required for participation in the study.
Életkor
- Long-standing continuous headache with no headache free days or periods for a period of time >1 years.
Egyéb
- Pregnancy, planning to get pregnant, inability to use contraceptives and lactating.
- High degree of comorbidity and/or frailty associated with reduced life expectancy or high likelihood of hospitalization, at the discretion of the investigator.
- Inability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study, assessed at the discretion of the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Informed and signed written consent.
- Individuals of any sex, 18-70 years at the time of signing the informed consent.
- Fulfilling the diagnosis chronic migraine criteria 1.3. according to the International Classification of Headache Disorders version 3 at time of inclusion.
- Indications for treatment with CGRP mAbs according to SmPCs.
- Indications for treatment with BTA according to SmPC.
- No previous use of CGRP inhibitors or BTA.
- Women of childbearing potential (WOCBP) can only be included if they use a highly effective contraception method
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Østfold Hospital Trust | Grålum | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Sørlandet Hospital Kristiansand | Kristiansand | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Innlandet Hospital Trust Lillehammer | Lillehammer | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Oslo University Hospital | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Telemark Hospital Trust Skien | Skien | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| St. Olav University Hospital | Trondheim | Norvégia | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.