NCT07042971Toborzás még nem indult
Peri-operative BiPAP to Prevent Tracheostomy in High-Risk Bilateral Vocal-Cord Paralysis (BVCP)
A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Pre-operative BiPAP Training and Post-extubation BiPAP Support to Reduce Peri-operative Tracheostomy or Re-intubation in Patients at High Risk for Bilateral Vocal-Cord Paralysis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Why: After thyroid or neck surgery, some patients can lose movement of both vocal cords (bilateral vocal-cord paralysis, BVCP). This can make breathing difficult and often leads to an emergency or preventive tracheostomy ("wind-pipe") surgery. What: This study will test two simple ways to avoid a tracheostomy: Pre-operative BiPAP sleep training - patients practice sleeping with a non-invasive BiPAP breathing machine for seven nights before surgery so they become comfortable with the mask and pressures. Immediate post-extubation BiPAP support - the same BiPAP machine is started as soon as the breathing tube is removed in the operating room or recovery area. How: Adults (18-80 years) who already have, or are at high risk of getting, BVCP will be randomly assigned to one of four groups in a 2 × 2 design: • Group 1: training + post-op BiPAP • Group 2: training only • Group 3: post-op BiPAP only • Group 4: standard care (no planned BiPAP). Main goal: To find out whether either or both BiPAP strategies reduce the need for tracheostomy or re-intubation during the first 7 days after surgery. What participants do: Eligible patients will undergo routine surgery plus the assigned BiPAP plan. Breathing events, comfort, hospital stay, and voice quality will be recorded up to 6 months. Potential benefit/risk: BiPAP is non-invasive and already FDA-cleared for home and hospital use, but some people may feel mask discomfort or air leaks. Trained staff will adjust settings and stop BiPAP if serious problems occur.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 204 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 21.
- Kezdés
- 2025. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 1.
- Fő szponzor
- Fujian Medical University
- Betegségek
- Pajzsmirigyrák
- NCT-szám
- NCT07042971
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 204
- 2025. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Emergency surgery or need for immediate tracheostomy.
Más betegség
- Craniofacial anomaly or skin condition precluding mask seal.
Egyéb
- Existing tracheostomy or home ventilator dependence.
- Inability to protect airway (e.g., Glasgow Coma Scale \< 13).
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another interventional trial that could interfere with study endpoints.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 - 80 years.
- Scheduled for thyroidectomy or other neck surgery under general anesthesia.
- High risk of bilateral vocal-cord paralysis (BVCP) defined by at least ONE of:
- Pre-operative flexible laryngoscopy showing fixed vocal cords at midline or paramedian position, or glottic gap ≤ 3 mm; OR
- Presence of ≥ 2 high-risk factors:
- Planned bilateral central plus lateral neck dissection
- Re-operative bilateral neck surgery or dense scarring
- Tumor involving both recurrent laryngeal nerves or crico-arytenoid joints
- Severe obstructive sleep apnea (AHI ≥ 30 events/hour)
- Body-mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Able to tolerate and give informed consent for BiPAP mask use.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fujian Medical University Union Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.