Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07043894Toboroz2. fázis

Romiplostim N01 for Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia in Pediatric Cancer Patients

A Prospective, Multicenter Study on the Efficacy and Safety of Romiplostim N01 for Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (CIT) in Children, Adolescents, and Young Adults (CAYA) With Hematological and Solid Tumors

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of romiplostim N01 in treating chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT) in children and adolescents/young adults (CAYA; aged 6-24 years) with hematologic malignancies or solid tumors. The main questions it aims to answer are: * What proportion of participants achieve platelet count recovery (≥100×10⁹/L or an increase of ≥30×10⁹/L from baseline) within 3 weeks of romiplostim N01 treatment? * What is the safety profile of romiplostim N01 in this population, including the incidence and severity of adverse events (especially bleeding and thrombosis)? This is a single-arm study (no comparison group). Researchers will assess the outcomes against predefined efficacy thresholds and historical data (e.g., a 60.7% response rate reported for another TPO-RA, hetrombopag). Participants will: * Receive weekly subcutaneous injections of romiplostim N01 (starting dose: 2 µg/kg). * Have their romiplostim dose adjusted weekly based on platelet counts (increase by 1-2 µg/kg if platelets <99×10⁹/L, maximum dose 10 µg/kg, stop when target recovery is met). * Undergo frequent monitoring, including blood tests (especially platelet counts), vital signs, physical exams, and assessment for adverse events and bleeding throughout the treatment and follow-up period.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jún. 21.
Kezdés
2025. dec. 25.
Elsődleges befejezés
2026. szept. 1.
Fő szponzor
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
NCT-szám
NCT07043894

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2025. dec. 25. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Pelvic/spinal/large-field radiotherapy within 3 months.

Más betegség

  • Hematologic disorders (non-CIT etiology): AML, ITP, MDS, MPN, multiple myeloma, etc.
  • Non-CIT thrombocytopenia within 6 months (e.g., chronic liver disease, hypersplenism, infection, hemorrhage).
  • Arterial/venous thrombosis within 3 months.
  • Severe cardiovascular disease (NYHA Class III-IV, arrhythmia with thromboembolic risk, post-CABG/stent) within 6 months.

Laborértékek

  • Known hypersensitivity to romiplostim N01 or excipients (cellulose-lactose, L-HPC, magnesium stearate, film coating).
  • Refractory cytopenias:
    • Hemoglobin <50 g/L despite RBC/EPO;
    • ANC <1.0×10⁹/L despite G-CSF.

Egyéb

  • Use of rhTPO, rhIL-11, or TPO-RAs (eltrombopag/avatrombopag/hetrombopag) within 2 weeks.
  • Investigator-assessed risks compromising safety/efficacy evaluation.

Kiket keres a vizsgálat

  • Voluntary participation with signed informed consent.
  • Aged 6-24 years, any gender.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Histologically/cytologically confirmed non-myeloid malignancy requiring high-intensity chemotherapy with ≥1 myelosuppressive agent.
  • Patients with potential curative opportunity eligible for standard therapy.
  • Chemotherapy-induced thrombocytopenia (platelets <75×10⁹/L).
  • Anticipated survival ≥8 months.
  • Planned ≥2 additional chemotherapy cycles (21-/28-day cycles).
  • Laboratory parameters meeting:
    • Renal function: Cr ≤1.5×ULN; Ccr ≥55 mL/min.
    • Hepatic function:
    • Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT/AST ≤3×ULN;
    • For liver metastasis/cholangiocarcinoma: bilirubin ≤3×ULN, transaminases ≤5×ULN.
  • No participation in other drug trials within 4 weeks.
  • Good compliance with efficacy/safety follow-up per protocol.
  • Absence of severe complications (e.g., active GI bleeding/perforation, jaundice, obstruction, non-cancer fever >38°C).
  • Ability to comprehend and sign informed consent.

Életkor a regiszterben: 6 év – 24 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBeijingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.