NCT07044297Fut, nem toboroz3. fázis
A Clinical Study of MK-8527 to Prevent Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) (MK-8527-011)
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-8527 Oral Once-Monthly as HIV-1 Preexposure Prophylaxis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Researchers are looking for new medicines to prevent HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1) infection. The goals of this study are to learn: * If taking MK-8527 once a month works to prevent HIV-1 infection as well as or better than a standard (usual) pre-exposure prophylaxis (PrEP) taken once a day * About the safety of MK-8527 and if people tolerate it
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 4390 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 26.
- Kezdés
- 2025. júl. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 22.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07044297
- EU CT-szám
- 2025-520610-58-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 4390
- 2025. júl. 31. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 22.) között
- 80 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Is receiving or is anticipated to require any prohibited therapies from 30 days prior to Day 1 through the study duration
- Has received an HIV vaccine at any time (ie, through past participation in an investigational clinical study) or monoclonal antibodies to HIV within 12 months before Day 1
Más betegség
- Has hypersensitivity or other contraindication to any component of the study interventions
- Has evidence of acute or chronic hepatitis B infection
- Has a history of malignancy within 5 years of screening except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ anal or cervical cancers
- Has taken cabotegravir, lenacapavir, or any other long-acting HIV prevention product at any time
Egyéb
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is expecting to donate eggs at any time during the study
Kiket keres a vizsgálat
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is confirmed HIV-uninfected based on negative HIV-1/HIV-2 test results
- Is a cisgender man, transgender woman (assigned male sex at birth), transgender man (assigned female sex at birth), or gender nonbinary person
- Has had condomless receptive anal sex in the 12 months prior to screening (not including sex occurring in a mutually monogamous relationship) and has at least 1 of the following: receptive anal sex with 2 or more partners in the 3 months prior to screening (regardless of condom use), rectal or urethral gonorrhea or chlamydia or incident syphilis in the 6 months prior to screening, or any self-reported stimulant drug use with sex in the 3 months prior to screening
- Weighs ≥35 kg
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (80)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundación IDEAA (Site 0351) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada (Site 0352) | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Estudios Infectológicos S.A. (Site 0357) | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Fundación Huésped (Site 0350) | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata (Site 0353) | Mar del Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| School of Medicine Federal University of Minas Gerais (Site 0417) | Belo Horizonte | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (Site 0412) | Manaus | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Geral de Nova Iguacu (Site 0411) | Nova Iguaçu | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Site 0407) | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Obras Sociais Irma Dulce (Site 0406) | Salvador | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS (Site 0400) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Ricardo Diaz Scientific Solutions (Site 0402) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital das Clinicas FMUSP (Site 0401) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Basel (Site 1102) | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Inselspital Bern (Site 1103) | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Checkpoint Zurich (Site 1100) | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Universidad San Sebastian - Providencia (Site 0454) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH (Site 0450) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena (Site 0451) | Temuco | Chile | Ismeretlen állapot |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 0501) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario San Ignacio (Site 0503) | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundación Valle del Lili (Site 0502) | Cali | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| IPS SURA San Diego (Site 0500) | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Endocardio (Site 1003) | Santo Domingo | Dominikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades (Site 1001) | Santo Domingo | Dominikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" (Site 1002) | Santo Domingo de Guzman | Dominikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 18 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| CELAN,S.A (Site 1052) | Guatemala City | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| MEDI-K (Site 1053) | Guatemala City | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar (Site 1051) | Guatemala City | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| Nyanza Reproductive Health Society (Site 0200) | Kisumu | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Impact Research and Development Organisation (IRDO) (Site 0202) | Kisumu | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Partners for Health and Development in Africa (Site 0201) | Nairobi | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Universiti Malaya Medical Centre (Site 0651) | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Asociación Civil Selva Amazónica (Site 0556) | Iquitos | Peru | Ismeretlen állapot |
| Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Site 0553) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Universidad Nacional Mayor De San Marcos (Site 0555) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Policlínico Socios en Salud (Site 0557) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Via Libre (Site 0551) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Investigaciones Medicas en Salud (Site 0552) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| LoveYourself Inc. (Site 0705) | Mandaluyong | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Philippine General Hospital (Site 0700) | Manila | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Asian Hospital and Medical Center (Site 0704) | Muntinlupa | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Institute of HIV Research and Innovation (Site 0810) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital (Site 0806) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chulalongkorn Hospital (Site 0807) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (Site 0808) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Research Institute for Health Sciences (Site 0809) | Muang | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Central Texas Clinical Research (Site 0014) | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Hope Foundation, Inc. (Site 0015) | Bellaire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic (Site 0006) | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Site 0008) | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois Chicago (Site 0027) | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit (Site 0007) | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hope Clinic of the Emory Vaccine Center (Site 0009) | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Regional Center for Infectious Diseases (Site 0018) | Greensboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Open Arms Healthcare Center (Site 0025) | Jackson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education (Site 0004) | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Jude Children's Research Hospital (Site 0026) | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami RAPID Research (Site 0003) | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USA Health University Hospitals (Site 0020) | Mobile | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Meharry Medical College (Site 0013) | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rutgers New Jersey Medical School (Site 0010) | Newark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center New Orleans (Site 0024) | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Immunology Center (Site 0021) | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Philadelphia Fight Community Health Centers (Site 0011) | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases (Site 0022) | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health (Site 0001) | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit (Site 0002) | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Medical Center (Site 0017) | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Whitman-Walker Institute (Site 0016) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hanoi Medical University Hospital (Site 0851) | Hanoi | Vietnám | Ismeretlen állapot |
| Thu Duc General Hospital (Site 0881) | Ho Chi Minh City | Vietnám | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation (Site 0250) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Wits Maternal Adolescent and Child Health Research Unit (WMRU) (Site 0256) | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Wits RHI Research Center (Site 0251) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Foundation For Professional Development (Site 0257) | King Williams Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Setshaba Research Centre (Site 0252) | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit (PHRU) (Site 0253) | Soweto | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.