NCT07045467Toboroz1. fázis
Remimazolam Infusion in Kidney Transplant Patients: A Multicenter Study
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Continuous Infusion of Remimazolam in Kidney Transplant Recipients: A Multicenter Interventional Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of remimazolam (CNS 70754) in healthy adult participants. The main questions it aims to answer are: What are the key pharmacokinetic parameters of remimazolam, including peak concentration (Cmax), time to peak concentration (Tmax), area under the curve (AUC), and elimination half-life (T1/2)? What is the effect of remimazolam on consciousness, as measured by the MOAA/S scale and Narcotrend monitoring during anesthesia? Researchers will compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of remimazolam to see if the drug provides consistent and predictable sedation without significant adverse effects. Participants will: Receive continuous Infusion of Remimazolam. Have blood samples taken at various time points to measure plasma concentrations and calculate PK parameters. Be monitored for consciousness and sedation levels using the MOAA/S scale and Narcotrend. Undergo safety assessments, including laboratory tests, vital signs monitoring, and physical examinations throughout the study. This study will help determine the drug's behavior in the body and its impact on sedation, providing valuable information for its future clinical use in anesthesia and other medical applications. Last updated on December 22, 2024
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 5.
- Kezdés
- 2025. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 1.
- Fő szponzor
- Qianfoshan Hospital
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07045467
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in other drug/device trials within 3 months prior
- Positive syphilis antibody
- Use of hepatic enzyme inhibitors/inducers within 30 days prior (per Appendix 1)
- Alcohol consumption \>14 units/week within 6 months prior\*
- Drug abuse history within 3 months prior
- Major infection/trauma within 1 month prior
- Gastrointestinal surgery affecting drug absorption within 1 month prior
- Vaccination within 1 month prior or planned during study
- Blood loss/donation \>400 mL within 3 months prior
- Blood transfusion within 1 month prior
- Significant bleeding history within 3 months prior
- Current anticoagulant therapy
Más betegség
- Heart failure
- Respiratory failure
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Positive hepatitis C antibody (HCV-Ab)
- Positive HIV antibody
- Known hypersensitivity to ≥2 substances
- Any condition deemed unsuitable by investigator
Laborértékek
- INR \>1.5, PT \>ULN+4 seconds, or APTT \>15×ULN
Egyéb
- Coagulopathy
- Long-term sedative or antidepressant use
- Pregnancy or lactation
- Inability to communicate or cooperate
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years and \<65 years
- Chronic renal failure scheduled for renal transplantation
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m² (inclusive)
- Weight ≥50 kg (males) or ≥45 kg (females)
- ASA physical status classification III or IV
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shandong First Medical University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jinan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.