NCT07046429Toboroz
Affect of Melatonin on Sleep and Cognition in Cirrhosis
Effect of Supplemental Nightly Melatonin On REM and Cognition in Hepatic Encephalopathy (SNORE-HE) Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn the affect of melatonin on sleep, cognitive function, and quality of life (QoL) in patients with cirrhosis and a complication called hepatic encephalopathy (HE). The main questions this study aims to answer are: * Does taking melatonin increase REM sleep, an important part of healthy sleep that is reduced in cirrhosis? * Does taking melatonin improve cognitive function and reported QoL? This is a pilot study, where participants will: * take one month of melatonin, followed by one month of thiamine, which is another supplement but is not suspected to impact sleep significantly. * Undergo cognitive testing and take surveys * Wear a commercial wearable sleep tracker * Have a formal sleep study and salivary melatonin collection at the end of taking each supplement at our sleep center Participants will be blinded, and neither they nor the researchers will know which supplement they are taking first and which they are taking second. They will also be randomized, with half starting with melatonin and the other half starting with thiamine.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 23.
- Kezdés
- 2025. aug. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Weill Medical College of Cornell University
- NCT-szám
- NCT07046429
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 18
- 2025. aug. 5. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known prior sleep disorder including obstructive sleep apnea
Egyéb
- Use of melatonin regularly (3x per week) if unable/unwilling to discontinue for the study
- Inability provide informed consent
- Heavy current alcohol use (>7 drinks weekly for women and 14 drinks weekly for men)'
- -- Body mass index >40
- Use of other prescription neuromodulating sleep aides
- Self-reported pregnancy during study screening, as sleep physiology is different in this population
Kiket keres a vizsgálat
- Cirrhosis with clinically significant portal hypertension or decompensation defined by Baveno VII criteria [de Franchis R et al 2022]
- Adults over age 18
- CHE (defined by PHES≤ -4) or previously diagnosed HE
- Disturbed sleep, with Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥5
- Possession of a "smart phone" with Bluetooth capability and ability to download the Oura application (Apple iOS version 14.0 or greater or Android version 8.0 or higher)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.