NCT07047118Fut, nem toboroz2. fázis
A Study of JSB462 (Luxdegalutamide) Plus Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
A Phase II, Randomized, Open-label, Multi-center Study of JSB462 (Luxdegalutamide) in Combination With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adult Male Patients With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase II study aims to evaluate the efficacy and safety of the combination of JSB462 (also known as luxdegalutamide) at 100 mg and 300 mg QD doses + lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (hereafter referred as AAA617) compared with AAA617 (control) in participants with metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) with prior exposure to at least 1 Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) and 0-2 taxane regimens and to select the recommended dose of the combination for phase III. Towards that end, the totality of the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetic (PK) data from participants randomized in the study will be evaluated.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 138 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 20.
- Kezdés
- 2025. júl. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 16.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07047118
- EU CT-szám
- 2024-520155-24-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 138
- 2025. júl. 3. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 16.) között
- 44 helyszín, 15 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with any RLT (approved or investigational) is not allowed
- Prior treatment with a protein degrader compound that targets AR is not allowed
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult male participants with histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) grade ≤2.
- At least 1 bone or visceral metastatic lesion present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤28 days prior to initiation of study treatment.
- Participants must be [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT scan positive and eligible as determined by the sponsor's central reader.
- Participant must have prior exposure to at least one second generation ARPI in the metastatic/advanced setting.
- Previous treatment with a maximum of 2 taxane regimens is allowed.
- Participants eligible for PARPi and/or immune checkpoint inhibitor (per local testing and according to investigator's judgement) are eligible to participate if they have previous exposure to this(these) therapy(ies).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (44)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Ordensklinikum Linz GmbH | Linz | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| - | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Burnaby | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Olomouc | Olomouc | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prague | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) | Munich | Németország | Fut, nem toboroz |
| Rostock University Medical Center | Rostock | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Granada | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| - | Afula | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Beersheba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Spaarne Gasthuis Stichting | Hoofddorp | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | Nijmegen | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| - | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| - | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope National Medical | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University School Of Medicine | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| XCancer Omaha LLC | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ of Pittsburgh Cancer Institute | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Urology San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Saint Johns Health Ctr | Santa Monica | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.