NCT07050875Befejeződött
Clinical Investigation to Validate the Safety and Performance of the ABLE Exoskeleton Device for Individuals With Acquired Brain Injury in a Clinical Setting
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of the study is to validate the safety and clinical performance of the ABLE Exoskeleton device in people with acquired brain injury during a 10-session gait training program in a clinical setting. The secondary objective of the study focuses on obtaining preliminary data on the potential clinical and psychosocial benefits of the product.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 16.
- Kezdés
- 2025. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 17.
- Fő szponzor
- ABLE Human Motion S.L.
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07050875
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 14
- 2025. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 17.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Unresolved fractures in the pelvis or extremities, or history of fragility fractures in the lower extremities in the last 2 years
- Unstable cardiovascular system (CVS), hemodynamic instability, untreated hypertension (SBP>140, DBP>90 mmHg), unresolved deep venous thrombosis (DVT), uncontrolled autonomic dysreflexia
- Serious comorbidities, including any condition that a physician deems inappropriate for use of the ABLE Exoskeleton or to complete participation in the study
- Grade I or higher on EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) on areas that will be in contact with the exoskeleton
- Cognitive impairment that results in the inability to follow simple instructions, particularly psychological or cognitive problems that do not allow a participant to follow study procedures
Egyéb
- Significant osteoporosis that may increase the risk of fracture
- Spinal instability (or spinal orthoses, unless authorized by a physician)
- Severe spasticity: Level 4 on the Modified Ashworth Scale
- Orthostatic hypotension. Inability to tolerate a minimum of 10 minutes standing
- Uncontrolled autonomic dysreflexia
- Medical instability
- Skin integrity problems on the contact surfaces of the device or that would prevent sitting
- Colostomy
- Anthropometric measurements outside the values compatible with ABLE Exoskeleton. In particular, height not between 1.5-1.9 m, or weight over 100 kg
- Anatomical constraints (such as leg length differences, users unable to position themselves inside the device) that are incompatible with the device
- Restrictions in range of motion that prevent normal gait from being achieved or preventing the completion of a normal transition from sitting to standing or standing to sitting
- Heterotopic ossification
- Known pregnancy or breastfeeding
- Requires assisted ventilation.
- Scoliosis >40-50º Cobb angle.
Kiket keres a vizsgálat
- 18 to 80 years old
- Diagnosed with acquired brain injury (ABI)
- Currently undergoing outpatient physical therapy treatment in one of the investigation sites
- Ability to give informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cefine Neurología (CEFINE) | Culleredo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Fundación Step by Step | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centro Europeo de Neurociencias (CEN) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.