NCT07052838Befejeződött3. fázis
Efficacy and Safety of HSK39297 in Anti-C5 Treated PNH Patients With Anemia
A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HSK39297 Tablets in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Patients With Anemia Despite Stable Anti-C5 Antibody Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of HSK39297 tablets in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) patients with anemia after stable treatment of anti-C5 antibody.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 29.
- Kezdés
- 2025. máj. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 23.
- Fő szponzor
- Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- NCT-szám
- NCT07052838
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 36
- 2025. máj. 12. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 23.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Active systemic infection within 2 weeks prior to study drug administration.
Más betegség
- History of splenectomy, bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplants.
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms( e.g. meningococcus or pneumococcus) or Mycobacterium tuberculosis.
- History of serious comorbidities that have been determined to be unsuitable for participation in the study.
Laborértékek
- Patients with laboratory evidence of bone marrow failure (reticulocytes < 100x109/L, or platelets < 30x109/L or neutrophils < 0.5x109/L).
Egyéb
- Hereditary or acquired complement deficiency.
- Active primary or secondary immunodeficiency.
- Pregnant or Lactating women.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years, Male and female patients.
- Diagnosis of PNH based on flow cytometry showing >10% granulocyte clone size during the screening period.
- Stable use of Anti-C5 antibody at least 6 months prior to enrollment.
- Hemoglobin level < 10 g/dL at screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.