NCT07053735Toborzás még nem indult1. fázis
An Exploratory Clinical Study of Nimotuzumab in Bladder - Sparing Chemoradiotherapy for Muscle - Invasive Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this exploratory study is to evaluate the safety and efficacy of nimotuzumab combined with chemoradiotherapy in bladder - preserving treatment for MIBC patients who are ineligible for or decline radical cystectomy. The main questions it aims to answer are: Does nimotuzumab combined with radiotherapy reduce adverse events in elderly bladder cancer patients? Does this combination improve objective response rate (ORR), progression - free survival (PFS), overall survival (OS), and bladder preservation rate in these patients? Participants will be MIBC patients treated with nimotuzumab and chemoradiotherapy, with a planned 5 - year follow - up to assess treatment efficacy and safety.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 27.
- Kezdés
- 2025. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Peking University First Hospital
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07053735
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Metastatic cancer. Previous pelvic/abdominal radiotherapy. Uncontrolled infection, intractable epilepsy, high intracranial pressure, hypertension, hyperglycemia, angina (Grade 1/symptomatic/≥Grade 2), peripheral neuropathy, or a history of myocardial infarction/heart failure within 6 months, or jaundice due to hepatic insufficiency.
- Major surgery within 4 weeks before enrollment. Participation in another clinical trial within 4 weeks before enrollment. Other uncontrolled malignancies within the past 5 years (except cervical in - situ carcinoma, squamous cell skin cancer, or localized basal cell carcinoma).
Más betegség
- HIV, active hepatitis B (HBsAg and HBV - DNA positive), or active hepatitis C (HCV - RNA positive).
Egyéb
- Any other researcher - identified reason making participation unsuitable.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent. Aged ≥18. Histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder, staged T2a-T4a, anyN, M0, or recurrent T1 high - grade tumors (7th - edition AJCC staging).
- Unsuitable or intolerant to cystectomy, or with comorbidities making systemic chemotherapy intolerable, or chemotherapy - averse, or recurrent after prior TURBT and unsuitable for further TURBT or cystectomy.
- ECOG performance status 0-2. No severe hematopoietic or major organ dysfunction, or immunodeficiency. Pre - enrollment lab values: white blood cell count ≥3.5×10⁹/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L; renal: serum creatinine ≤1.2 mg/dL or creatinine clearance ≥60 mL/min; hepatic: total bilirubin ≤3.0×ULN, AST/ALT ≤2.0×ULN; coagulation: INR ≤2.0.
- Agreed contraception during the trial for fertile individuals; females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before initial dosing.
- No prior chemotherapy, targeted, or immunotherapy for cancer.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.