NCT07054034Fut, nem toboroz2. fázis
Study of MG-ZG122 Humanized Monoclonal Antibody in Asthma Subjects
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial of MG-ZG122 Humanized Monoclonal Antibody Injection in Adult Subjects With Moderate-to-Severe Asthma to Evaluate Efficacy and Safety
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of MG-ZG122 Humanized Monoclonal Antibody Injection in Asthma Subjects, with Dosing Every 12 or 24 Weeks for 48 Weeks
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 27.
- Kezdés
- 2025. máj. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 26.
- Fő szponzor
- Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT07054034
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 160
- 2025. máj. 11. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 26.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1， Known hypersensitivity to the investigational product or its excipients. 2，Clinical diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other lung diseases potentially impairing lung function (e.g., idiopathic pulmonary fibrosis, pneumothorax, atelectasis, pulmonary fibrosis, bronchial dysplasia, etc.), as determined by the investigator., 3，Experienced a severe asthma exacerbation during the screening period or within 1 month prior to dosing., 4，Received systemic glucocorticoid therapy from 1 month prior to screening to prior to dosing (excluding topical, ophthalmic, or intranasal glucocorticoids).
- 5，Had pulmonary or other site infections requiring intravenous antibiotics, antifungal, or antiviral medications within 1 month prior to dosing.
- 6，Received intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy or allergen-specific immunotherapy (SIT) within 3 months prior to dosing.
- 7，Used traditional Chinese herbal medicines with bronchodilatory or anti-asthmatic effects (excluding topical preparations) within 1 month prior to dosing.
- 8，Underwent major surgery within 8 weeks prior to screening or planned to undergo major surgery during the study period (including hospitalized surgery and day-case surgery).
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study:
- Age: 18 to 75 years old (inclusive), male or female.
- Asthma Diagnosis:
- Diagnosed with asthma for at least 1 year, and current disease status meets the diagnostic criteria of the 2024 GINA Guidelines (Global Initiative for Asthma).
- Additionally:
- Has received moderate-to-high dose inhaled corticosteroids (ICS) for at least 2 consecutive months prior to screening.
- Pre-bronchodilator FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) at screening and baseline visits is ≤80% of predicted normal value.
- Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score ≥1.5 at screening and baseline visits.
- Has experienced ≥1 severe asthma exacerbation within the 12 months prior to screening.
Életkor a regiszterben: 15 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| China-Japan Friendship Hospital, Beijing, China | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.