NCT07057479Visszavonva3. fázis
Phase III Trial of SGLT2 Inhibitor and Thiazolidinedione Fixed-Dose Combination vs. Monotherapy in Type 2 Diabetes Patients on Metformin
Phase III, Adaptive, Multicenter, Randomized, Superiority, Double-Dummy, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-Dose Combination of a Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) Inhibitor and a Thiazolidinedione in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus, Compared to Monotherapy, in Patients Treated With Metformin
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 18.
Megadott ok: Strategic change in development priorities
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial is studying whether combining two commonly used diabetes medications into a single pill works better than taking them separately for people with type 2 diabetes who are already on metformin. Both medications work in different ways to lower blood sugar - one helps remove excess sugar through urine while the other helps the body use insulin better. The study has two main goals: To see if the combined pill controls blood sugar more effectively than either medication alone To check if combining them reduces common side effects like weight gain and swelling that can occur with one of the medications Participants will be randomly assigned to one of three groups: The new combination pill One of the standard diabetes medications alone The other standard diabetes medication alone All participants will take their assigned treatment daily and attend regular clinic visits for monitoring. Doctors will track blood sugar control, weight changes, and any side effects throughout the study period. This research could lead to a simpler treatment option that combines the benefits of both medications while potentially minimizing side effects. For people with diabetes who often need multiple medications, a combined pill might make treatment easier to manage while providing better blood sugar control.
- Állapot (regiszter)
- Visszavonva
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 0 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 30.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- Eurofarma Laboratorios S.A.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07057479
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of non-metformin antidiabetics or weight-loss drugs in past 12 weeks
Más betegség
- Type 1 diabetes or other specific diabetes types (e.g., monogenic, pancreatic, or drug-induced)
- Hypersensitivity to study drugs or excipients
- Major cardiovascular events in past 12 weeks (e.g., myocardial infarction, heart failure NYHA III/IV)
- Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg)
- Liver disease (cirrhosis, active hepatitis)
- History of malignancy (except treated skin cancers) in past 5 years
Laborértékek
- Severe hyperglycemia (≥270 mg/dL) or diabetic ketoacidosis in past 12 weeks
- Moderate/severe renal impairment (eGFR <45 mL/min/1.73m²)
Egyéb
- Pregnancy, lactation, or planning pregnancy
- Severe diabetic complications (proliferative retinopathy, severe neuropathy)
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent form
- Age ≥18 years
- Diagnosis of type 2 diabetes (T2DM)
- HbA1c 7.5-10% while on stable metformin monotherapy (≥1000 mg/day) for ≥12 weeks
- ≥80% adherence to run-in medication
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Eurofarma Laboratórios S.A | Itapevi | Brazília | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.