NCT07058077Toboroz2/3. fázis
A Study of Enlicitide Decanoate (MK-0616, an Oral PCSK9 Inhibitor) in Children and Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (MK-0616-029)
An Operationally Seamless Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Enlicitide Decanoate in Pediatric Participants With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is designed to learn if enlicitide decanoate is safe and effective to treat children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and high amounts of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in the blood. The goals of this study are to learn about the safety of enlicitide and if children tolerate it, what happens to enlicitide in a child's body over time, and if enlicitide works to lower cholesterol levels in children more than a placebo.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 153 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 1.
- Kezdés
- 2025. aug. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2033. dec. 4.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT07058077
- EU CT-szám
- 2024-519068-42-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 153
- 2025. aug. 21. és az elsődleges befejezés (2033. dec. 4.) között
- 54 helyszín, 20 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Was previously treated/is being treated with certain other cholesterol lowering medications, including proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors without adequate washout
Más betegség
- Has a history of homozygous FH based on genetic or clinical criteria, or history of known compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
- Has a history of nephrotic syndrome
- Has any clinically significant malabsorption condition based on investigator assessment
Kiket keres a vizsgálat
- Has possible or definite diagnosis of HeFH based on a locally accepted diagnostic algorithm or diagnosis by genetic testing results
- Has a fasted LDL-C value (evaluated by the central laboratory) that is ≥130 mg/dL
- Is receiving either:
- An optimized daily dose of statin (± nonstatin LLT)
- A nonstatin LLT with documented intolerance to at least 2 different statins, or documented intolerance to 1 statin plus refusal of statin therapy by the participant or legally acceptable representative
- Is on a stable dose of all background LLTs for at least 30 days prior to screening, with no medication or dose changes planned during participation in Part A or Part B
Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (54)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash Children s Hospital (Site 1603) | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| Perth Children s Hospital (Site 1601) | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Edegem | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Universidade Federal Do Ceara (Site 0201) | Fortaleza | Brazília | Toboroz |
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiology (Site 0206) | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Incor - Instituto do Coracao (Site 0200) | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Biocenter (Site 0305) | Concepción | Chile | Toboroz |
| Explora Salud (Site 0304) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile (Site 0300) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University (Site 1917) | Beijing | Kína | Toboroz |
| Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics (Site 1908) | Beijing | Kína | Toboroz |
| Guangdong Provincial People's Hospital (Site 1915) | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine (Site 1905) | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| Shanghai Children's Medical Center (Site 1918) | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Children's Hospital of Fudan University (Site 1906) | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 0400) | Barranquilla | Kolumbia | Toboroz |
| Fundacion Valle del Lili (Site 0403) | Cali | Kolumbia | Toboroz |
| Oncomédica S.A.S (Site 0401) | Montería | Kolumbia | Toboroz |
| Fundación Cardiovascular de Colombia (Site 0402) | Piedecuesta | Kolumbia | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Toboroz |
| Fakultni Nemocnice Motol a Homolka | Prague | Csehország | Toboroz |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Prague 2 | Csehország | Toboroz |
| Medical Center- University of Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Toboroz |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Magdeburg AöR | Magdeburg | Németország | Toboroz |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| HUS-Yhtymae | Helsinki | Finnország | Toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Des Enfants | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Birmingham Childrens Hospital (Site 1501) | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Sheffield Childrens Hospital (Site 1503) | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Southampton General Hospital (Site 1502) | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza | Piacenza | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| INVECORDIS S.C. (Site 0503) | Huixquilucan | Mexikó | Toboroz |
| Laboratorio de Patología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" (Site 0501) | Monterrey | Mexikó | Toboroz |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (Site 0505) | Oaxaca City | Mexikó | Toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| New Zealand Clinical Research (Christchurch) (Site 1700) | Christchurch | Új-Zéland | Toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| Institute Of Polish Mother's Health Center | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| National University Hospital-Paediatrics (Site 1800) | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| Children's Healthcare of Atlanta Cardiology (Site 0026) | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Excel Medical Clinical Trials (Site 0008) | Boca Raton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Boston Children's Hospital (Site 0018) | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Site 0016) | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Virginia University (Site 0013) | Morgantown | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Louis Children's Hospital (Site 0014) | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's National Medical Center (Site 0015) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children (Site 0001) | Wilmington | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.