NCT07061912Befejeződött
A Study to Evaluate the Performance of INSTI® HIV Self Test When Performed by Unobserved Intended Users in the US
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this study is to evaluate the performance of INSTI® HIV Self Test with unobserved intended user population. The purpose of this study is to document if a lay person, unassisted by a healthcare worker, is able to perform the INSTI® HIV Self Test correctly and without significant risk of incorrect results. The study aims to evaluate the clinical performance (i.e., diagnostic sensitivity and specificity) of the INSTI® HIV Self-Test in a lay user population.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 122 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 8.
- Kezdés
- 2025. júl. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 6.
- Fő szponzor
- bioLytical Laboratories
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07061912
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 122
- 2025. júl. 24. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 6.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has participated in any prior, or concurrent trial of HIV self-tests
- Has used a Rapid Diagnostic Test for HIV blood-based self-testing previously
- Has received any experimental HIV vaccine
- Known HIV positive subjects and currently on an Anti-Retroviral Treatment (ART) for 12 months or longer and/or not willing to share ART start date
Más betegség
- Is a practicing medical healthcare professional (doctor, nurse or HIV Counsellor that performs HIV testing with Rapid Tests)
- Has a bleeding disorder
- Any condition which, in the opinion of the Operator, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment or could interfere with the completion of the assessment, consent form and questionnaire etc. or bias the outcome, i.e., being unable to see / read by forgetting to bring reading glasses, being intoxicated or acute sickness, or visibly distressed.
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years of age or older
- Operator/study staff must complete the subject's Enrolment Questionnaire
- Subject to sign and date the Informed Consent Form
- Able to complete the required testing on the allocated testing day(s)
- Able to speak/ read/write English or Spanish
- Willingness to provide the fingerstick blood sample and if necessary, the volume of whole blood collected through venous blood draw (approximately 7 ml)
- Willingness to participate in the study site's standard of care HIV counselling and testing program and receive the study site's standard of care test results
- Unknown HIV Status or known HIV positive status with less than 12 months of ART
- For known HIV positive status subjects, willingness to share ART start date
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| bioLytical Laboratories Inc. | Richmond | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.