NCT07063888Toboroz2. fázis
A Prospective Phase II Study of Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy in Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma
A Prospective Phase II Study of Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy With Simultaneous Integrated Boost Following Hepatectomy for Intrahepatic Cholangiocarcinoma With Narrow Margin or Nodal Involvement
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-arm prospective phase II clinical trial to investigate the efficacy and safety of adjuvant concurrent chemoradiotherapy with simultaneous integrated boost following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma with narrow margin (<1cm) or nodal involvement. Eligibility patients will receive IMRT or VMAT. The prescription dose to high-risk area of tumor bed or positive lymph node was planned at 55-60Gy and the prescription dose to lymphatic drainage regions was planned at 40-45Gy in 20-25 fractions. During radiotherapy, patients will concurrently receive capecitabine (1600 mg/m² on days 1-14, every 21 days for 2 cycles). After radiotherapy, maintenance therapy with capecitabine will continue (2000 mg/m² on days 1-14, every 21 days for 6 cycles). For patients who cannot tolerate capecitabine, S-1 will be used as an alternative. The primary endpoint is 2-year recurrence-free survival. The secondary endpoints are 2-year overall survival, local-regional control rate and incidence of grade 3 or higher adverse events.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 3.
- Kezdés
- 2025. máj. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 15.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07063888
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 66
- 2025. máj. 16. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had prior abdominal irradiation
- Had prior liver transplantation
- Had moderate or severe ascites with obvious symptoms 4 months after surgery
- Duration from surgery ≥ 4 months
Más betegség
- History of malignancies, except for basal cell skin carcinoma and in situ carcinoma of the cervix
- Had serious myocardial disease or renal failure
Kiket keres a vizsgálat
- Age > 18 years, < 80 years
- Patients with primary surgical treatment
- Postoperative pathology confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma
- Postoperative pathology showing narrow resection margin (<1cm) or positive lymph nodes
- R0/R1 resection
- Postoperative Child-Pugh score A5-B7
- Patients meeting either of the following conditions must undergo preoperative or pre-radiotherapy PET-CT to exclude distant metastasis or lymph node metastasis beyond the region from the lower esophagus to the aortic bifurcation
- Lymph node metastasis accounting for >50% of dissected nodes
- Lymph node metastasis involving the paracardial region or below the renal vein level
- Postoperative contrast-enhanced liver MRI to exclude Intrahepatic satellite nodules
- Recovery from surgery with Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-2
- Estimated life expectancy >3 months
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.