NCT07064668Toborzás még nem indult2. fázis
Tauroursodeoxycholic Acid Combined With PD-1/PD-L1 Immunotherapy in Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Study
Prospective Study on the Synergistic Effect of Tauroursodeoxycholic Acid Combined With Immunotherapy in Hepatocellular Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a clinical trial that aims to evaluate whether adding a bile acid called tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) can improve the effects of immunotherapy in patients with advanced liver cancer (hepatocellular carcinoma). Immunotherapy has shown promise in treating this type of cancer, but not all patients respond well. TUDCA is known to help protect liver cells and may improve the liver's immune environment, potentially making immunotherapy more effective. In this study, 300 patients with advanced liver cancer will be randomly assigned to receive either immunotherapy alone or immunotherapy combined with TUDCA. Researchers will look at how well the cancer responds, whether the treatment helps more patients become eligible for surgery, and how safe the combination is. The goal is to find a more effective and better tolerated treatment for patients with liver cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 5.
- Kezdés
- 2025. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Tongji Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07064668
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 300
- 2025. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with a previous diagnosis of biliary atresia without adequate biliary drainage (e.g., failed biliary-enteric anastomosis).
Más betegség
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation.
- Patients with Child-Pugh class C or decompensated cirrhosis, including those with a history of severe hepatic encephalopathy or refractory ascites due to liver disease.
Egyéb
- Acute cholecystitis, acute cholangitis, patients with frequent biliary colic attacks, complete biliary obstruction, or gallbladder dysfunction (inability to contract and empty).
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of primary hepatocellular carcinoma (HCC).
- Unresectable advanced HCC classified as Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C.
- Age ≥ 18 years.
- No prior systemic anti-tumor therapy for HCC before first dose of study treatment.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1, or a measurable lesion with clear progression after local treatment based on RECIST v1.1.
- Adequate organ and bone marrow function within 7 days prior to enrollment, with no blood products, growth factors, albumin, or other intravenous/subcutaneous corrective treatment within 14 days prior to laboratory assessment:
- Hematology:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L Platelet count (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Hemoglobin (Hb) ≥ 9.0 g/dL
- Liver function:
- Total bilirubin (TBil) ≤ 2 × ULN ALT and AST ≤ 5 × ULN Serum albumin ≥ 28 g/L
- Alkaline phosphatase (ALP) ≤ 5 × ULN
- Renal function:
- Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) ≥ 50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula) Urinalysis shows urine protein < 2+; if urine protein ≥ 2+, 24-hour urine collection must show protein < 1g/24h
- Coagulation:
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 2.3 or prothrombin time (PT) prolongation ≤ 6 seconds
- Estimated life expectancy of ≥ 12 weeks.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tongji Medical college of HUST Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.