NCT07065279Toboroz
JY231(JY231) Injection for the Treatment of R/R B-cell Malignancies
JY231 Injection for the Treatment of B-cell Malignancies Early Exploratory Clinical Studies on Safety, Tolerability, and Initial Efficacy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is an investigator-initiated single center, single arm clinical study with a target population of patients with relapsed or refractory B-cell Malignancies. It is an early exploratory clinical study of the safety, tolerability and initial efficacy of JY231 injection in the treatment of relapsed or refractory B-cell Malignancies.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 25.
- Kezdés
- 2025. júl.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07065279
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 36
- 2025. júl. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan B-sejtes daganatos betegeket keres, akiknél a betegség visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és a daganatsejtek CD19-pozitívak. A betegek JY231 injekciót kapnának.
- Életkor
- 2 és 75 év között
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt B-sejtes daganat. A várható élettartam több mint 3 hónap. ECOG-pontszám legfeljebb 3.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban CD19-et célzó kezelést. 6 héten belül nem lehetett saját őssejt-átültetése. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott másik kísérleti gyógyszert.
- Biomarker vagy leletérték
- A CD19-nek pozitívnak kell lennie áramlási citometriás vagy szövettani vizsgálaton.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők, illetve hat hónapon belül terhességet tervező nők
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C, AIDS, szifilisz vagy citomegalovírus teszt
- Más daganat a kórelőzményben (néhány in situ bőr- vagy méhnyakrák kivételével)
- Nem kontrollált, aktív bakteriális vagy gombás fertőzés
- Aktív autoimmun betegség, illetve II-IV. fokozatú heveny vagy kiterjedt idült graft-versus-host betegség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously received treatment targeting CD19;
- Received autologous hematopoietic stem cell transplantation within 6 weeks;
- Received other experimental drug treatments within the past 3 months;
Más betegség
- Virological tests of hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syphilis and cytomegalovirus were positive;
- Having a history of other tumors (excluding skin or cervical carcinoma in situ cured by root therapy and without evidence of disease activity);
- The presence of uncontrollable active bacterial or fungal infections;
- Allergies to research related drugs or cellular components;
- Active autoimmune diseases exist;
- Patients with unstable or active ulcers or gastrointestinal bleeding currently present;
- Individuals with mental or psychological disorders who cannot cooperate with treatment and efficacy evaluation;
- Existence of grade II-IV acute graft versus-host disease(GVHD) or widespread chronic GVHD;
Egyéb
- Pregnant or lactating women, as well as women with pregnancy plans within six months;
- Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trial participants.
Kiket keres a vizsgálat
- up to 75 years (Child, Adult) , either sex, sign informed consent (ICE);
- Histologically confirmed as B-cell Malignancies ;
- Flow cytometry or histology confirmed positive expression of cluster of differentiation 19(CD19);
- According to the researcher's assessment, the expected survival period is greater than 3 months;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) physical condition score ≤ 3;
- The patient has good liver, kidney, heart, and lung functions: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × upper limit of normal(ULN), which can be relaxed to ≤ 5 × ULN for patients with liver invasion; Total serum bilirubin # 34 μ Mol/L; Creatinine clearance rate>30 mL/min; Cardiac ejection fraction (EF) ≥ 40%, without pericardial effusion and significant arrhythmia; Indoor oxygen saturation(SpO2) ≥ 92%;
- Peripheral blood lymphocyte absolute count: absolute lymphocyte count(ALC) ≥ 0.5 × 109/L, blood platelet(PLT)>30 × 109/L, Hb>80 g/L, with a single venous access and no other contraindications for blood cell separation;
- Individuals with fertility must agree to the use of efficient contraceptive methods;
- The subject or their legal guardian can understand and voluntarily sign a written informed consent form.
Életkor a regiszterben: 2 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| 920th HJointLogistics | Kunming | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.