Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07065435Toboroz2. fázis

RC48 Plus Bevacizumab or Pyrotinib in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer After T-DXd Failure: A Phase II Study

Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin (RC48) in Combination With Bevacizumab or Pyrotinib in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer After Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Treatment Failure: A Phase II Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This multicenter, Phase II study (RADIANT-BC01) evaluates the efficacy and safety of Disitamab Vedotin (RC48) in combination with either bevacizumab or pyrotinib in adult patients with HER2-positive metastatic breast cancer whose disease has progressed on prior trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) therapy. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive RC48 plus bevacizumab (7.5 mg/kg IV every 2 weeks) or RC48 plus pyrotinib (320 mg orally once daily). Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or initiation of new anticancer therapy. The primary endpoint is objective response rate (ORR); key secondary endpoints include progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), overall survival (OS), and safety. This study aims to identify new post-T-Dxd treatment options and improve outcomes for patients with advanced HER2-positive breast cancer.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
74 (tervezett)
Első benyújtás
2025. júl. 2.
Kezdés
2024. jan. 1.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 1.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
NCT-szám
NCT07065435

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 74
  • 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with disitamab vedotin (RC48).
  • Concurrent malignancy other than adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix, unless disease-free for ≥5 years.
  • Participation in another interventional clinical trial with investigational agents not yet completed.

Más betegség

  • Active infections requiring systemic therapy (bacterial, viral, or fungal).
  • History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis requiring corticosteroid therapy.
  • Uncontrolled cardiovascular disease, including but not limited to: uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction (within 6 months), unstable angina, or congestive heart failure.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the subject's ability to comply with study requirements or jeopardize their safety.

Egyéb

  • Pregnant or breastfeeding women.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+ with ISH amplification) advanced or metastatic breast cancer.
  • Prior treatment with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and documented disease progression during or after therapy.
  • At least one measurable lesion at baseline as defined by RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and marrow function, including:
    • Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L Platelet count ≥100 × 10⁹/L Hemoglobin ≥9 g/dL ALT and AST ≤2.5 × ULN Total bilirubin ≤1.5 × ULN Creatinine clearance ≥50 mL/min Estimated life expectancy of ≥12 weeks. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.