NCT07069556Toboroz
ColoSense Post-Approval Study
ColoSense Post Approval Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The post-approval study (PAS) described here will supplement existing data generated in the CRC-PREVENT clinical trial. The primary outcomes of this supplemental study will include: clinical sensitivity, clinical specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of ColoSense.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 12500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 27.
- Kezdés
- 2025. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 1.
- Fő szponzor
- Geneoscopy, Inc.
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07069556
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 12500
- 2025. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subject has had a positive non-invasive screening diagnostic within the associated recommended intervals:
- Fecal occult blood test or fecal immunochemical test within the previous twelve (12) months
- FIT-DNA test within the previous 36 months
- Subject has had a colonoscopy in the previous nine (9) years.
- Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease
- Indication for colonoscopy was due to overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)
Más betegség
- Subject has a history or diagnosis of colorectal cancer
- Subject has a history of aerodigestive tract cancer
- Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:
- Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP)
- Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome")
- Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to:
- Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome
- Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis
- Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis
Egyéb
- Subject had any precancerous findings on most recent colonoscopy. This does not include benign, and/or hyperplastic polyps of any size
Kiket keres a vizsgálat
- Subject is male or female, ≥45 years of age (subjects aged 18-45 can be enrolled onto the clinical trial but are not eligible for primary endpoint analysis)
- Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through reviewing and consenting to a HIPAA medical release form
- Subject is able and willing to provide stool samples within the 120 days prior to a colonoscopy procedure
- Subject is able and willing to undergo a colonoscopy after providing a stool sample
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Decentralized Study | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.