NCT07069582Befejeződött1. fázis
Pharmacokinetics of Antituberculosis Drugs in Breastfeeding Women
Plasma and Breastmilk Exposures to Antituberculosis Drugs in Breastfeeding Women: an Open-label, Randomized, Six-arm, Single-dose, Pharmacokinetic Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a sub-study of the SSTARLET trial (NCT06498414). The overall aim is to assess the pharmacokinetic profiles after taking a single dose of rifampicin, isoniazid, levofloxacin, rifapentine, and bedaquiline in breastfeeding women and the excretion of these drugs in breast milk, with the hope of including breastfeeding women in future clinical trials of TPT, including expanding the inclusion criteria of the SSTARLET trial. In this study, healthy breastfeeding women who fulfill the eligibility criteria will be enrolled from several primary health care centers in Bandung, which will be referred to the TB Research Clinic of the Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia. Ten participants will be randomized to each of the following six study arms: * Arm A: Single-dose rifampicin at 10 mg/kg body weight (RIF10). * Arm B: Single-dose rifampicin at 20 mg/kg body weight (RIF20). * Arm C: Single-dose isoniazid at 5 mg/kg body weight (INH5). * Arm D: Single-dose levofloxacin at 10-15 mg/kg body weight (LFX10-15). * Arm E: Single-dose rifapentine at 10 mg/kg body weight (RPT10). * Arm F: Single-dose bedaquiline at 400 mg (BDQ400).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 12.
- Kezdés
- 2026. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 31.
- Fő szponzor
- McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07069582
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 60
- 2026. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Taking concomitant medications for TB disease, TB infection, diabetes mellitus, hypertension, HIV, cardiac disease or any other chronic diseases.
- Having a breastfed infant who was diagnosed with TB infection or TB disease and is currently on treatment.
Más betegség
- Contraindications or history of hypersensitivity/intolerance to rifampicin, isoniazid, levofloxacin, rifapentine, or bedaquiline.
- Have an active, acute illness at the time of study enrolment.
Laborértékek
- Grade 3-4 abnormalities on baseline blood chemistry tests, including serum alanine aminotransferase (ALT), creatinine, or blood glucose.
- Grade 3-4 abnormalities on baseline hematological tests, including white blood count, platelets, or hemoglobin.
Egyéb
- Participants may not enter the study if any of the following criteria apply:
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Participants may enter the study if all of the following apply:
- Healthy breastfeeding women aged 18 years or older, with a minimum of 3 months and a maximum of 24 months after delivery of a healthy baby, and are not currently diagnosed with either TB infection or TB disease.
- Have a body weight between 25 and 100 kg.
- Provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB research clinic) | Bandung | Indonézia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.