NCT07069595Toboroz2. fázis
PREDICT-RD: ctDNA Surveillance in TNBC With Residual Disease
PREDICT-RD: Postoperative Molecular Residual Disease by ctDNA Surveillance in TNBC With Residual Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays. The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC. Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 7.
- Kezdés
- 2026. febr. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2031. nov. 1.
- Fő szponzor
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT07069595
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 78
- 2026. febr. 26. és az elsődleges befejezés (2031. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Participants are pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent was obtained to participate in the study, and HIPAA authorization for the release of personal health information.
- Participant is willing and able to comply with study procedures based on the judgment of the investigator.
- Age ≥ 18 years at the time of consent.
- Histological confirmation of TNBC defined by ER/PR \<10%, HER2 0-1+ by IHC or 2+ by IHC and fluorescence in situ hybridization (FISH) negative.
- Stage II/III TNBC treated with neoadjuvant systemic therapy AND have residual disease defined as RCB II/III at time of surgery.
- Baseline staging scans at the discretion of the treating physician and demonstrate no evidence of metastatic disease.
- The participant must have archival diagnostic tissue and/or surgical resection tissue Available.
- Participants are willing and able to comply with study procedures based on the judgment of the investigator.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.