NCT07072910Toboroz2. fázis
Cabergoline for Episodic Migraine
Prevention and Treatment of Episodic Migraine by Cabergoline Therapy (PROTECT). A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Investigator-initiated Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of cabergoline for the prevention of episodic migraine in adults with 4-14 monthly migraine days (MMD). The main questions it aims to answer are: 1. Does once-weekly cabergoline (0.5 mg or 1.0 mg) reduce MMD compared to placebo? 2. What are the effects of cabergoline on headache severity, acute medication use, and patient-reported outcomes? 3. Is cabergoline safe to use in individuals with migraine? Participants will: Complete a 4-week baseline period to document migraine frequency and classify headache days. Be randomly assigned to one of three treatment arms: 1. Cabergoline 0.5 mg/week 2. Cabergoline 1.0 mg/week 3. Placebo Participate in a 12-week double-blind treatment phase, followed by a 12-week open-label treatment phase where all participants receive cabergoline (0.5 mg or 1.0 mg once weekly). Record daily headache activity, acute medication use, and severity using an electronic diary. Complete validated headache questionnaires and provide blood samples for biomarker analysis at baseline, week 12, and week 24. The study also includes exploratory analyses of genetic predictors of treatment response and metabolic markers to assess the broader effects of cabergoline.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 19.
- Kezdés
- 2025. nov. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 1.
- Fő szponzor
- Aarhus University Hospital
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT07072910
- EU CT-szám
- 2025-522323-10-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. nov. 12. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presumed medication-overuse headache
- Recent changes in preventive migraine treatment (≥3 months prior to study inclusion)
- Use of drugs with dopamine antagonistic or agonistic properties
- Concurrent participation in another clinical trial that, in the judgement of the investigator, may interfere with the conduct or outcomes of the present study
Más betegség
- Secondary headache conditions
- History of pulmonary, retroperitoneal, or pericardial disorders, including heart valve disease
- Severe untreated hypertension
- Psychiatric disorders requiring pharmacological treatment
- Allergy or hypersensitivity to cabergoline or similar compounds
- Inability of the subject, in the opinion of the investigator, to understand and/or comply with study medications or procedures, or any conditions that, in the opinion of the investigator, may render the subject unable to complete the study
Egyéb
- < 4 MMD or ≥ 15 MMD during the baseline period
- Chronic migraine (≥15 headache days per month)
- Trigeminal autonomic cephalalgias and neuralgias
- Other common primary headache types (e.g. tension-type headache) if attacks are frequent (present on an average of >1 day/month and >12 days/year)
- Women of child-bearing potential (i.e. not chemically or surgically sterilized, or not postmeno-pausal) and male participants with partners of child-bearing potential, who are unwilling to use a medically accepted method of contraception, considered reliable by the investigator, from signing of informed consent and throughout the study
- Women who have a positive pregnancy test at randomization
- Women who are breast-feeding
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Episodic migraine according to ICHD-3 criteria
- 4-14 monthly migraine days (MMD) in the last 3 months prior to inclusion
- Stable acute migraine medication use for at least 3 months prior to inclusion
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Region Midtjylland | Aarhus N | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.