NCT07074106Toboroz2. fázis
TIL-Driven De-escalated Chemotherapy in Stage I-II TNBC
DespaTIL Study: A Phase II Trial of De-escalated Neoadjuvant Chemotherapy for Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Guided by Tumor-Infiltrating Lymphocytes (TILs) and Radiologic Response
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase II clinical study testing a more personalized and lighter chemotherapy approach for women with stage I or II triple-negative breast cancer. The treatment is adjusted based on signs from the immune system (called tumor-infiltrating lymphocytes, or TILs) and imaging results during treatment. Patients with stage I triple-negative breast cancer (regardless of TIL levels) and those with stage II disease and high TILs (50% or more) will receive a combination of two chemotherapy drugs (carboplatin and a taxane) for four cycles. If imaging shows the tumor has completely disappeared after this treatment, the patient will go straight to surgery. If the tumor is still visible, the treatment will be strengthened with additional chemotherapy drugs (anthracycline and cyclophosphamide), with or without a medicine called pembrolizumab, which helps the immune system fight cancer. The main goal of the study is to see how many patients have a complete disappearance of the cancer after treatment. Other goals include understanding how imaging results relate to what is found during surgery and tracking how long patients live without the cancer coming back.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 9.
- Kezdés
- 2025. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 1.
- Fő szponzor
- D'Or Institute for Research and Education
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT07074106
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2025. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 1.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The subject has an uncontrolled severe concomitant condition, including but not limited to: active or ongoing infection, unstable angina, uncontrolled cardiac arrhythmia, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), active ischemic heart disease, or chronic liver or kidney disease.
Más betegség
- History of severe allergic reactions, including anaphylaxis or other hypersensitivity reactions to platinum-based agents or taxanes.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding participants.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed primary invasive breast carcinoma.
- One of the following conditions:
- Clinical stage T1c N0 M0 with any level of TILs; or
- Clinical stage T2 N0 M0 with TILs ≥ 50%.
- Estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) expression < 10%.
- HER2-negative or non-amplified, according to current ASCO-CAP criteria.
- No evidence of distant metastasis based on imaging performed prior to study entry (chest/abdomen/pelvis CT scan or FDG PET-CT).
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de Brasília | Brasília | Brazília | Toboroz |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de Curitiba | Curitiba | Brazília | Toborzás még nem indult |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino do Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | Brazília | Toboroz |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de Salvador | Salvador | Brazília | Toboroz |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo | São Paulo | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.