NCT07075146Toboroz3. fázis
DOR/TDF/3TC COmpared With BIC/FTC/TAF in ART-Naïve People Living With HIV and Overweight or Obesity
Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate COmpared With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in ART-Naïve People Living With HIV and Overweight or Obesity
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background:Historically, HIV infection was associated with significant weight loss. However, weight gain is now commonly observed after initiating antiretroviral therapy (ART), particularly in individuals underweight at baseline. It remains unclear whether this weight gain reflects a "return to health" or results from drug-related or metabolic effects, and whether it persists beyond immune restoration. Recent evidence indicates that ART regimens containing second-generation integrase strand transfer inhibitors (INSTIs), such as bictegravir combined with tenofovir alafenamide, are associated with greater weight gain compared to other antiretroviral combinations, raising concerns about potential long-term metabolic consequences.Objective:To evaluate the effectiveness, safety, and tolerability of Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (DOR/3TC/TDF) compared with Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) in ART-naïve people living with HIV (PWH) who are overweight or obese.Materials and Methods:This open-label, randomized clinical trial, approved by the Ethics and Scientific Research Committee (No. 3502), will be conducted at the Infectious Diseases Hospital of the National Medical Center "La Raza" from May 2025 to May 2027. ART-naïve PWH, recently diagnosed, with no prior use of pre-exposure prophylaxis (PrEP) or post-exposure prophylaxis (PEP), who do not require hospitalization, and have a body mass index (BMI) ≥25 kg/m² and body fat >20%, will be invited to participate. Participants will provide written informed consent and be randomized 1:1 to receive either DOR/3TC/TDF or BIC/FTC/TAF.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 306 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 28.
- Kezdés
- 2025. máj. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 5.
- Fő szponzor
- José Antonio Mata Marín
- Betegségek
- HIV-fertőzés, Elhízás
- NCT-szám
- NCT07075146
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 306
- 2025. máj. 5. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 5.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Initiation or discontinuation of medications affecting weight after enrollment
- Unplanned bariatric surgery
Más betegség
- Newly discovered allergy to study drugs
- Hepatitis B or C infection acquired during follow-up
- Use of psychiatric or thyroid medications without a stable dose for ≥12 weeks
Egyéb
- Loss of social security coverage
- Withdrawal of consent
Kiket keres a vizsgálat
- Adults (≥18 years) with confirmed HIV diagnosis, ART-naïve
- Signed informed consent
- HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL
- No history of PrEP or PEP failure
- BMI ≥25 kg/m² and body fat >20%
- Stable treatment for dyslipidemia (if applicable)
- No planned medication changes affecting weight
- Willingness to adhere to assigned ART
- Recent HIV-1 RNA and CD4+ results
- GFR (CKD-EPItip) ≥60 mL/min
- ALT and AST <90 IU/L
- Willingness to report dietary or physical activity changes during follow-up Non-Inclusion Criteria
- Uncontrolled diabetes 2. Recent changes in insulin or hypoglycemic drugs (<3 months) 3. Active malignancy 4. History of bariatric surgery 5. Allergies to study drugs 6. Hepatitis B and/or C coinfection 7. GFR <60 mL/min (CKD-EPI) 8. Drug interactions with ART regimens 9. Recent (60 days) use of anorectic drugs 10. Recent (30 days) hospitalization for severe illness 11. Unstable hypothyroidism
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La Raza | Mexico City | Mexikó | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.