NCT07077681Toboroz
Evaluation of the Acceptability and Therapeutic Maintenance After Substitution of Ustekinumab With a Biosimilar
Acceptability and Therapeutic Maintenance of the Biosimilar Ustekinumab After Substitution
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In a population of adult patients followed for Crohn's disease, who had previously agreed to replace Stelara® with a biosimilar of ustekinumab (Uzpruvo®) and were followed over a period of 12 months under usual medical practice conditions. * Main objective: To assess the maintenance of the biosimilar of ustekinumab at 12 months without returning to the reference treatment * Secondary objectives: * To describe the factors associated with the maintenance of the biosimilar * To evaluate the evolution of patients' quality of life * To assess the rate of maintenance of clinical remission at M12 * To describe the acceptability of the biosimilar treatment by patients * To evaluate patient satisfaction * To evaluate treatment tolerance * To describe the reasons for treatment discontinuation that occurred during follow-up * To describe the profile of patients who discontinued treatment upon their request.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 246 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 30.
- Kezdés
- 2025. jún. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 30.
- Fő szponzor
- EG Labo
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT07077681
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 246
- 2025. jún. 2. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 30.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient treated with ustekinumab with intervals between injections less than 8 weeks
- Patients treated with ustekinumab in a pre-filled pen
Egyéb
- Patient included in an interventional clinical trial at the time of inclusion
- Patient refusing or unable to comply with the study follow-up procedures (patient unreachable by phone, unable to fill out the self-questionnaire or poorly speaking French...)
- Patient under legal protection, under guardianship or under curatorship.
Kiket keres a vizsgálat
- Patient aged 18 years or older
- Patient who has agreed to participate in the study and does not oppose the use of their health data
- Patient with moderate to severe Crohn's disease treated with Stelara® in a pre-filled syringe according to the summary of product characteristics (SPC) with intervals of 8 or 12 weeks between injections
- Patients presenting at least one of the following objective criteria: o PCR < 5 mg/l o Calprotectin < 250 μg/g o Harvey-Bradshaw index < 5
- Patient in stable remission (defined by a stable ustekinumab dosage over the last 24 weeks and absence of corticosteroids for at least 3 months)• Patient for whom the investigator physician, prior to inclusion, has decided with their agreement, to replace Stelara® with Uzpruvo®
- Patient having internet access enabling them to complete online questionnaires
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cabinet Medical | Amiens | Franciaország | Toboroz |
| Chu de La Côte Basque | Bayonne | Franciaország | Toboroz |
| CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz | Besançon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Chu La Cavale Blanche | Brest | Franciaország | Toboroz |
| CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Jules Verne | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Institut Des Mici Groupe Hospitalier | Neuilly-sur-Seine | Franciaország | Toboroz |
| CHU Lyon Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| CHU Rouen Normandie | Rouen | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nancy-Brabois | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.