NCT07079020Toborzás még nem indult
Efgartigimod for Consolidation Therapy in gMG
Multicenter Cohort Study on Efgartigimod for Consolidation Therapy After the Acute Exacerbation of Generalized Myasthenia Gravis in Adults
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational study is to evaluate the efficacy and safety of consolidation therapy with corticosteroids and/or immunosuppressants combined with efgartigimod in patients with generalized myasthenia gravis after the acute exacerbation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 130 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 29.
- Kezdés
- 2025. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- Da, Yuwei, M.D.
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT07079020
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 130
- 2025. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with IVIg, plasma exchange (PE), IV methylprednisolone (IVMP), or immunoadsorption (IA) within 1 month before consolidation baseline.
- Thymectomy within 6 months before exacerbation baseline.
- Use of immunomodulatory monoclonal antibodies or investigational drugs (not listed above) within 3 months before baseline or 5 half-lives (whichever is longer).
Más betegség
- Known hypersensitivity to efgartigimod or any FcRn-targeting therapy.
- Clinically significant comorbidities, including severe cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disorders, active malignancy and uncontrolled systemic infections.
- Other autoimmune diseases that may interfere with efficacy assessment (e.g., uncontrolled thyroid disease, severe rheumatoid arthritis).
- Any other condition deemed unsuitable by the investigator.
Egyéb
- Pregnancy or lactation (women of childbearing potential must have negative pregnancy test and use contraception).
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years, male or female.
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) based on the following:
- Typical clinical features of MG.
- At least one of the following:
- Seropositive for anti-AChR antibodies (confirmed by reliable assay). Abnormal neuromuscular transmission on electrophysiological testing (e.g., RNS or SFEMG).
- Positive neostigmine test or documented response to cholinesterase inhibitors.
- MGFA classification II-IV at consolidation baseline.
- Seropositive for anti-AChR antibodies (required for enrollment).
- Hospitalized for myasthenic crisis (MC) in the acute exacerbation and completed one treatment cycle of efgartigimod: acute exacerbation definition: Presence of MC warning signs (new or worsening within 2 weeks): Bulbar symptoms: Dysphagia, choking, weak cough, dysarthria. Respiratory symptoms: Dyspnea, respiratory muscle weakness. Generalized weakness: Head drop, jaw weakness, facial weakness. One treatment cycle of efgartigimod: 10 mg/kg IV, once weekly for 4 doses.
- ≥2-point improvement in MG-ADL score from acute exacerbation baseline by Day 4 of efgartigimod treatment.
- Willing and able to provide written informed consent before study participation.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.