NCT07081555Toboroz1. fázis
A First-in-Human Phase 1 Safety and Biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in Subjects With HER2-positive Metastatic Breast Cancer
A First-in-Human Phase 1, Open-label, Two-stage, Randomized Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in Tumors and Critical Organs in Subjects With HER2-positive Metastatic Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a FiH phase 1, open-label, two-stage, randomized trial to assess the safety, tolerability, and biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in subjects with HER2 positive metastatic breast cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 21 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 23.
- Kezdés
- 2025. okt. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- Affibody
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07081555
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 21
- 2025. okt. 6. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Exposure to any anti-tumor therapy since the last documented progression, including any radiotherapy within 7 days prior to the planned first dose of [177Lu]Lu-ABY-271
Egyéb
- Active brain metastases
- Administration of another IMP within 5 half-lives (for experimental biologics: 6 months or 5 half-lives, whichever is longer) of the planned first dose of [177Lu]Lu-ABY-271
Kiket keres a vizsgálat
- Subject has unresectable locally advanced or metastatic breast cancer
- Subject with histologically or cytologically confirmed carcinoma with documented HER2 overexpression (biopsy not older than 2 years): immunohistochemistry (IHC) score 3+; OR 2+ and fluorescence in situ hybridization (ISH) positive
- At least one known tumor lesion ≥ 15 mm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Part A only
- Subject is in treatment, or planned to start a new line of standard systemic anti-tumor therapy
- Part B only
- Subject has progressive disease, documented radiologically in the last three months
- Subject has received at least 3 lines of standard systemic anti-tumor therapy in the palliative setting
- Subject has received last dose of previous line of systemic anti-tumor therapy, and has no ongoing treatment related toxicities > grade 1 (except alopecia) prior to planned first dose of [177Lu]Lu-ABY-271
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sahlgrenska University Hospital | Gothenburg | Svédország | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Stockholm | Svédország | Toboroz |
| Akademiska sjukhuset | Uppsala | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.