NCT07084142Toboroz
Developing a Digital Aid to Improve ICD Decisions
Developing "A Digital Shared Decision-Making Aid to Improve Patient-Centered Outcomes in Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Decisions Among Older Patients"
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Advanced heart failure, affecting 7 million Americans, has multiple causes and results in greatly increased risk of disability and death. A major problem is sudden cardiac death, when the damaged heart develops an abnormal pattern of electrical conduction that can result in cessation of heart activity. While placement of an Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) in a patient's chest can help prevent sudden cardiac death, these devices have several important downsides. This protocol focuses on development of a digital decision aid that helps heart failure patients make informed decisions that balance the benefits and downsides of ICD placement. This protocol covers the use of participant surveys, focus groups, and interviews to obtain the needed background information to guide the development of this digital tool, which will be subsequently tested against usual care in a randomized clinical trial. The study design is best described as a mixed methods evaluation and refinement of a digital app to improve ICD decision-making. In the future, the present protocol will be modified to create a new protocol that covers the needed human subjects requirements for performance of this clinical trial.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 16.
- Kezdés
- 2025. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- Stanford University
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT07084142
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 600
- 2025. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of mechanical valve replacement.
- History of recent myocardial infarction within the last 40 days.
- History of recent revascularization within the past 90 days.
Laborértékek
- History of familial or genetic disorders with a high-risk of ventricular arrhythmias, such as the long QT syndrome (LQTS) or hypertrophic cardiomyopathy (HCM).
Egyéb
- The exclusion criteria include any of the following:
- Past ICD implantation (not including pacemakers).
- Any indication for secondary prevention of SCD via ICD implantation.
- Any factors contraindicating ICD placement.
- Less than 6 months life expectancy and other clinical consideration,
- Unwilling or unable to consider ICD,
- Any contraindications to ambulati
Kiket keres a vizsgálat
- Meets or approximates minimal criteria for primary prevention ICD placement. ● Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) \<35%.
- Clinical diagnosis of Heart Failure:
- Patients with severe ischemic dilated cardiomyopathy and underlying NYHA
- Class II or III Heart Failure, OR, Patients with severe nonischemic dilated cardiomyopathy and underlying NYHA Class II or III Heart Failure.
- Age ≥ 70 years old.
- Able to consent in English, Mandarin or Spanish and follow study instructions.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Developmental Testing will attempt to abide by eligibility criteria identical to the planned criteria for the subsequent RCT, but may strategically deviate from these criteria to enhance the testing and development process.
Életkor a regiszterben: 60 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Eastern Carolina University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.