NCT07085156Toborzás még nem indult2. fázis
Reduced Intensity Conditioning for MDS
The Efficacy and Safety of Reduced-Intensity Conditioning With Fludarabine- Melphalan-Busulfan for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Myelodysplastic Syndromes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT) is the only potential cure for Myelodysplastic syndrome (MDS). Currently, the conditioning regimen for MDS allogeneic transplantation still follows AML, and there are fewer explorations in this field. In a large-scale retrospective analysis with 532 MDS undergoing allo-HCT, reduced intensity conditioning is resulted in improved overall survival (OS), reduced non-relapse mortality (NRM) , while sparing relapse. Therefore, the investigators conduct a prospective, single-arm, multicentre study to evaluate the efficacy and safety of Fludarabine-Melphalan-Busulfan reduced-intensity conditioning in MDS patients.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 45 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 6.
- Kezdés
- 2025. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 1.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
- NCT-szám
- NCT07085156
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 45
- 2025. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently have clinically significant active cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, any grade 3 or 4 heart disease as determined by the New York Heart Association (NYHA) functional class, or a history of myocardial infarction within the 6 months prior to screening;
Más betegség
- Allergies or contraindications to any of the drugs in the protocol;
- Serious medical conditions that may limit the patient's participation in this trial (e.g., progressive infection, uncontrolled diabetes);
- Active autoimmune diseases such as SLE, rheumatoid arthritis, etc;
- Patients with neurological or psychiatric disorders;
- Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the patient otherwise unsuitable for participation in this study;
Egyéb
- The patient is pregnant or breastfeeding;
- Those who are unable to understand or comply with the study protocol or are unable to sign the informed consent form.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 14-70 (including boundaries) and gender;
- Diagnosis of MDS is confirmed on the basis of bone marrow cytomorphology, immunophenotyping and chromosomal and molecular biology tests;
- IPSS-R intermediate-risk or higher-risk or IPSS-M intermediate-risk or higher-risk MDS; transfusion-dependent MDS;
- ECOG score≤ 3 points;
- Have appropriate organ function, and laboratory results within 7 days prior to the start of trial treatment need to meet the following criteria:
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times ULN (upper limit of normal, ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN;
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal ULN unless the patient has documented Gilbert syndrome; patients with Gilbert-Meulengracht syndrome with bilirubin ≤ 3.0 times the upper limit of normal and direct bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal may be included;
- Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN or creatinine clearance ≥ 60 mL/min;
- Coagulation function: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1.5 x ULN, Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1.5 x ULN;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
- Voluntarily signing the informed consent, understanding and complying with the requirements of the study, good compliance, and cooperating with the follow-up visits.
Életkor a regiszterben: 14 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.