NCT07087847Toborzás még nem indult
Ex Vivo T-Cell-Depleted Haploidentical Transplantation Bridging With Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy and Prophylactic Memory T Cell Infusion for Acute Leukemia
Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Ex Vivo T-Cell-Depleted Haploidentical Transplantation Bridging With Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy and Prophylactic Memory T Cell Infusion for Acute Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
CAR-T therapy has evolved as a pivotal treatment for relapsed/refractory (R/R) leukemia, demonstrating improved remission rates and manageable adverse events. However, over 50% of patients achieving complete remission (CR) experience relapse within one year (1-year cumulative incidence rate, CIR) due to antigen escape, CAR-T functional exhaustion, premature cell depletion, and immunosuppressive microenvironments. Novel strategies are urgently needed to sustain durable responses. Bridging CAR-T therapy with TCRαβ+ and CD45RA+ cell-depleted haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) offers dual benefits: Graft-versus-leukemia (GvL) effects mediated by donor-derived NK cells and γδT cells target non-CAR-dependent antigens, mitigating immune evasion. Rapid hematopoietic reconstitution reduces prolonged cytopenia-related complications from prior therapies. This protocol further incorporates prophylactic CD45RO+ memory T-cell (Tm) infusion to: Minimize graft-versus-host disease (GVHD) risks compared to conventional donor lymphocyte infusion (DLI). Enhance adoptive immunity against infections/relapse via transferred donor memory immunity. We design this prospective, single-center, single-arm trial to evaluate the efficacy/safety of this approach using the CliniMACS® system for ex vivo TCRαβ+/CD45RA+ depletion in R/R leukemia patients post-CAR-T.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 15.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 30.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- NCT-szám
- NCT07087847
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 18
- 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of any absolute contraindication to hematopoietic stem cell transplantation.
Egyéb
- Severe Comorbidities with Major Organ Dysfunction
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis: Patients with refractory or relapsed (R/R) leukemia.
- Donor Availability: No matched sibling or unrelated donor identified through HLA typing.
- Disease Status Post-CAR-T: including achieved complete remission (CR), minimal residual disease (MRD)-negative in bone marrow and no extramedullary relapse.
- Normal Organ Function (meeting the following criteria): including liver function: ALT/AST ≤10×ULN (upper limit of normal), total bilirubin (TBIL) ≤5×ULN, renal function: BUN and serum creatinine (Cr) ≤1.25×ULN and cardiac function: No evidence of cardiac insufficiency (confirmed by ECG and echocardiography).
- Informed Consent: a signed informed consent form (ICF) is obtained
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.