NCT07090824Befejeződött1. fázis

Subcutaneous Pharmacokinetic Evaluation of Monomeric Insulin and Lyumjev in Adults With Type 1 Diabetes

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 8.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The SPEED study is a randomized, crossover pilot study evaluating the pharmacokinetics of novel insulin formulations in adults with type 1 diabetes. The study compares two experimental insulin formulations (diluted U-200 Humalog and U-500 Humulin with sterile water, mannitol and EDTA) against commercially available U-100 Lyumjev to determine if these modifications can improve insulin onset and duration of action. Twenty participants will complete three study visits, each separated by at least48 hours. At each visit, participants will receive one of the three insulin formulations (0.20 u/kg) via subcutaneous injection following consumption of a standardized mixed meal. Blood samples will be collected frequently over 6 hours to measure insulin concentrations and assess pharmacokinetic parameters, including time to maximum concentration (Tmax), maximum concentration (Cmax), elimination half-life, and area under the curve. The study aims to address limitations of current insulin formulations used in automated insulin delivery systems, which are too slow to provide optimal meal coverage without pre-meal dosing. By reducing zinc content through EDTA chelation and decreasing metacresol concentration through dilution, these novel formulations may offer faster onset and shorter duration of action, potentially improving glucose control in people with type 1 diabetes using insulin pump therapy.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 1. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 10 (tényleges)
Első benyújtás: 2025. júl. 21.
Kezdés: 2025. okt. 28.
Elsődleges befejezés: 2026. máj. 29.
Fő szponzor: Stanford University
Betegségek: 1-es típusú cukorbetegség
NCT-szám: NCT07090824

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
Bevont résztvevők: 10
2025. okt. 28. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 29.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness within 3 months prior to enrollment
Medication instability within 1 month prior to enrollment, including antihypertensive, thyroid, antidepressant, or lipid-lowering medications
Suspected drug or alcohol abuse

Más betegség

Have a known clinically significant history of anemia
Active infection
Any medical condition that, in the investigator's opinion, might interfere with study completion or participant safety.
Known seizure disorder
Inpatient psychiatric treatment within 6 months

Laborértékek

Chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min/1.73m²)

Egyéb

The presence of any of the following is an exclusion for the study:
Diabetic ketoacidosis within 3 months
Have donated blood within 8 weeks
Pregnant or lactating

Kiket keres a vizsgálat

To be eligible for the study, a subject must meet all of the following criteria:
18-60 years of age
Clinical diagnosis of type 1 diabetes
On insulin pump therapy and continuous glucose monitor for at least 3 months
For females of childbearing potential, a negative pregnancy test and not attempting to conceive.
Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
Ability to speak, read and write English

Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Stanford University	Palo Alto	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.