NCT07095452Toboroz2/3. fázis

A Study to Assess A Change in Disease Activity and Adverse Events of Intravenous Etentamig and Daratumumab (Etentamig+D) Compared to Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Adult Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Eligible for Transplant

Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Etentamig and Daratumumab (Etentamig+D) Compared to Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Subjects With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Eligible for Transplant

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Multiple myeloma (MM) is a cancer of the blood's plasma cells. The cancer is typically found in the bones and bone marrow (the spongy tissue inside of the bones) and can cause bone pain, fractures, infections, weaker bones, and kidney failure. This is a study to determine the adverse events, change in disease activity, and pharmacokinetics of Etentamig in adult participants with MM. Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of MM. This study is broken into 2 phases; a phase 2 dose selection and optimization cohort with 3 study arms and a subcutaneous (SC) safety cohort with 2 study arms. Phase 3 participants will receive etentamig at recommended Phase 3 dose (RP3D). Around 680 adult participants with MM will be enrolled at approximately 155 sites worldwide Participants in the phase 2 dose selection and optimization cohort will receive 1 of 3 doses of etentamig as intravenous (IV) infusions, combination with subcutaneous (SC) injections of daratumumab. The Phase 2 subcutaneous (SC) safety cohort participants will receive 1 of 2 doses of etentamig in combination with daratumumab. Participants in phase 3 will receive RP3D doses of etentamig as IV infusions, combination with SC injections of daratumumab, or SC injections of daratumumab, capsules of lenalidomide, and tablet/ IV injections of dexamethasone (DRd). The study duration is approximately 16 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2/3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 680 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. júl. 24.
Kezdés: 2026. jan. 8.
Elsődleges befejezés: 2041. márc.
Fő szponzor: AbbVie
Betegségek: Mielóma multiplex
NCT-szám: NCT07095452
EU CT-szám: 2025-520897-21-00
EudraCT-szám: 2025-520897-21

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
Tervezett résztvevők: 680
2026. jan. 8. és az elsődleges befejezés (2041. márc.) között
50 helyszín, 5 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Prior or current systemic therapy or stem cell transplant (SCT) for multiple myeloma or any plasma cell dyscrasia other than short course of corticosteroids
Participant treated with any investigational treatment within 30 days or 5 half-lives of the treatment (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment or is currently enrolled in another clinical study

Más betegség

Participant who has history of clinically significant renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, pulmonary, or hepatic disease within the last 6 months that, in the investigator's opinion, would adversely affect the participant's participation in the study.

Egyéb

Participant who has known active central nervous system involvement of MM.

Kiket keres a vizsgálat

Participants must have confirmed new diagnosis of multiple myeloma (NDMM) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria, and per investigator's judgement, participant is not suitable to receive high-dose chemotherapy and stem cell transplantation due to factors likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy and autologous stem cell transplants (ASCT).
IMWG Myeloma Frailty Index Score of >= 1
All participants must have measurable disease per central laboratory with at least 1 of the following assessed within 28 days prior to enrollment:
- Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L).
- Urine M-protein >= 200 mg/24 hours.
- Serum free light chain (FLC) >= 100 mg/L (>= 10 mg/dL) (involved light chain) and an abnormal serum kappa lambda ratio only for participants without measurable serum or urine M-protein.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (50)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Institut Catala d'Oncologia	Badalona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clinic de Barcelona	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas De Gran Canaria	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario De Leon	León	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de Octubre	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario Gregorio Marañón	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Clinica Universidad de Navarra	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Ramón y Cajal	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Clínica Universidad de navarra	Pamplona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	Santander	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Complexo Hospitalario Universitario De Santiago	Santiago de Compostela	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
L’Hopital Alexandra Lepeve	Dunkirk Cedex 1	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Annecy Genevois	Epagny Metz-tessy	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Lille	Lille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier Cedex 5	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes	Nantes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux de Paris	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux	Pessac	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hospices Civils de Lyon	Pierre-Bénite	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	Poitiers	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne	Saint-Priest-en-Jarez	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours	Tours	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique	Vannes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Tokai University Hospital /ID# 278157	Isehara	Japán	Toboroz
Kurume University Hospital /ID# 278209	Kurume-shi	Japán	Toboroz
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 278156	Kyoto	Japán	Toboroz
Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 278660	Matsuyama	Japán	Toboroz
Nagoya City University Hospital /ID# 278188	Nagoya	Japán	Toboroz
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvégia	Toborzás még nem indult
Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 277667	Atlanta	Egyesült Államok	Toboroz
University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 277708	Chapel Hill	Egyesült Államok	Toboroz
Colorado Blood Cancer Institute /ID# 279080	Denver	Egyesült Államok	Toboroz
Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 278721	Eugene	Egyesült Államok	Toboroz
Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 278716	Fairfax	Egyesült Államok	Toboroz
Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 278141	Fort Wayne	Egyesült Államok	Toboroz
Cedars-Sinai Medical Center /ID# 278238	Los Angeles	Egyesült Államok	Toboroz
Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic /ID# 278720	Minneapolis	Egyesült Államok	Toboroz
SCRI Oncology Partners /ID# 278353	Nashville	Egyesült Államok	Toboroz
Weill Cornell Medicine Myeloma Center /ID# 278216	New York	Egyesült Államok	Toboroz
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 277946	New York	Egyesült Államok	Toboroz
Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 277844	New York	Egyesült Államok	Toboroz
Blue Ridge Cancer Care - Roanoke /ID# 278722	Roanoke	Egyesült Államok	Toboroz
Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 277886	Rochester	Egyesült Államok	Toboroz
Mayo Clinic Hospital Scottsdale /ID# 278349	Scottsdale	Egyesült Államok	Toboroz
Texas Oncology - The Woodlands /ID# 278726	The Woodlands	Egyesült Államok	Toboroz
Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 278725	Tyler	Egyesült Államok	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.