NCT07096440Toborzás még nem indult
Noninterventional Study on Tolerability and Safety of One Strength Updosing With Novo-Helisen Depot House Dust Mites
NOVo-Helisen Depot HoUSe Dust Mites - A Prospective, Multicenter, Noninterventional Clinical Study on the Tolerability and Safety of Short One Strength UP-dosing in Children, Adolescents, and Adults in Daily Practice
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 31. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this non-interventional study is to investigate the safety and tolerability of a new simplified up-dosing schedule for Novo-Helisen Depot. Novo-Helisen Depot is an approved allergen immunotherapy used to treat allergies to house dust mites. For allergen immunotherapy, it is important that the allergen dose is gradually increased, a process known as up-dosing to induce immune tolerance to the allergen. The recently approved One Strength up-dosing scheme for Novo-Helisen Depot allows up-dosing with 6 injections instead of the previously required 14 injections. The main questions the study aims to answer are: How is the tolerability and the safety of One Strength up-dosing scheme in daily practice? This study includes approximately 105 patients (children (≥5 years), adolescents, and adults), receiving this treatment as part of their usual care. Study data on safety and tolerability wil be collected for each patient during the first 8 injection visits. The study will be conducted at 6-8 study sites in Poland.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 105 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 17.
- Kezdés
- 2025. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- Allergopharma GmbH & Co. KG
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT07096440
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 105
- 2025. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Any contraindication according to section 4.3 of the current SmPC for NHD (D.p./D.f.) for the One Strength dose escalation scheme.
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent from the patient. For patients under the age of 18, the consent of both parents/legal guardians is also required.
- Patients who are eligible for treatment with the One Strength dose escalation scheme of NHD (D.p./D.f.) according to the specifications in the SmPC. These include children (5 to <12 years), adolescents (≥12 to <18 years) and adults (≥18 years) with allergic (IgE-mediated) diseases, such as allergic rhinitis, allergic conjunctivitis, allergic bronchial asthma (see section 4 of the current SmPC)
- The treatment decision must precede the decision to participate in the study and must be independent.
Életkor a regiszterben: 5 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.