NCT07097103Toborzás még nem indult
Parkinson's Research In Metagenomic Early Stage Biomarkers
A 2x2 Factorial Randomized Controlled Non-pharmacological Interventional Multicenter Pilot Study on the Influence of the Mediterranean Diet and Physical Exercise on the Microbiome of Patients With Parkinson's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This 2x2 factorial, randomized, controlled pilot study aims to identify a specific microbiota pattern, which could constitute a biomarker of Parkinson's disease, and to evaluate whether specific pathotypes can be associated with different stages of the disease; furthermore, the investigators are committed to evaluating how and to what extent the changes induced by a personalized nutritional intervention combined with physical exercise affect the symptoms and quality of life of patients.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 30.
- Kezdés
- 2026. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. júl. 11.
- Fő szponzor
- IRCCS San Raffaele Roma
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT07097103
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 80
- 2026. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2029. júl. 11.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Chronic corticosteroid therapy;
- Use of proton pump inhibitors within the past 30 days;
- Prolonged intake of anxiolytic drugs, antidepressants, antipsychotics, cognitive stimulants, and analogs in the past 3 months;
- Use of experimental products in the 3 months prior to the screening visit
Más betegség
- Pre-existing psychiatric disorders;
- Any other neurological or neurodegenerative disorders;
- Dementia diagnosis;
- Type1 Diabetes Mellitus;
- Type 2 diabetes mellitus with HbA₁c ≥ 8% or on insulin therapy;
- Acute diseases;
- Celiac disease;
- History of major gastrointestinal surgery or acute GI conditions (e.g., gastroenteritis) within the past 3-6 months;
- Acute, antibiotic-resistant infections;
- History of deep brain stimulation (DBS) surgery;
Egyéb
- Atypical or secondary Parkinsonism;
- Presence of pacemakers or other subcutaneous electronic devices;
- Moderate to severe cognitive decline;
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)\] score ≥28;
- Thyroid dysfunctions;
- Active Neoplasia;
- IBD or IBS;
- Antibiotic intake within the past 30 days;
- Prebiotic/probiotic supplement use in the past 30 days;
- Underweight (BMI \<18.5);
- Pregnancy or lactation;
- Regular use of enemas or suppositories to alleviate constipation;
- Patients who, for medical reasons, are required to follow special dietary regimens that could interfere with the adoption or effectiveness of the Mediterranean model;
- Vegan/Vegetarian diet or any other dietary behaviour that excludes one or more of the typical food groups of the Mediterranean model.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of Parkinson's disease according to United Kingdom (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria;
- aged 35-80 years;
- Hoehn \& Yahr stage \> 1 and \< 3 in the clinical "ON" state;
- MoCA score ≥17.54;
- MMSE ≥24;
- Stable dopaminergic midication regimen for ≥ 4 weeks;
- Ability to interact with the research team and provide informed consent in Italian;
- Suitable to physical exercise;
- Able to walk unassisted (no walking aids);
- Willingness and ability to comply with all study procedures;
- Willingness to maintain usual diet during a ≥ 4-week pre-baseline period;
- Willingness to switch to a Mediterranean-style diet during the intervention;
- Ability to provide stool samples at each collection timepoint;
- Willing to avoid strenuous exercise and alcohol for 24 hours prior to each visits.
Életkor a regiszterben: 35 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Casa di Cura San Raffale Cassino Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cassino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS San Raffale Roma Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.