NCT07098403Toboroz3. fázis
A Trial of SHR-1905 in Subjects With Severe Uncontrolled Asthma
A Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Phase Ⅲ Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1905 in Subjects With Severe Uncontrolled Asthma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a phase III study of SHR-1905 in subjects with severe uncontrolled asthma. The purpose of the study is to evaluate efficacy and safety of SHR-1905 in subjects with severe uncontrolled asthma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 408 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 25.
- Kezdés
- 2025. szept. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan.
- Fő szponzor
- Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT07098403
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 408
- 2025. szept. 3. és az elsődleges befejezés (2028. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- participant randomized in the current study or previous SHR-1905 studies.
Más betegség
- Clinically significant pulmonary disease other than asthma.
- History of cancer.
- History of a clinically significant infection.
- History of chronic alcohol or drug abuse within 12 months.
- Hepatitis B, C or HIV.
- History of anaphylaxis following any biologic therapy.
Egyéb
- Current smokers or participants with smoking history ≥ 10 pack-yrs.
- Pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18.
- Documented physician-diagnosed asthma for at least 12 months.
- Participants who have received asthma controller medication with medium or high dose ICS for at least 6 months.
- Documented treatment with a total daily dose of either medium or high dose ICS (Refer to Guidelines for the prevention and management of bronchial asthma (2024 edition)) for at least 3 months.
- At least one additional maintenance asthma controller medication is required according to standard practice of care and must be documented for at least 3 months.
- Pre-BD FEV1 \< 80% predicted normal.
- Objective evidence of asthma as documented.
- Documented history of at least 2 asthma exacerbation events within 12 months, and at least one of the exacerbations should occur during the treatment of medium-to-high dose ICS.
- ACQ-6 score ≥ 1.5 at screening and on day of baseline.
- ePRO adherence ≥ 70% in the 7 days prior to randomization.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.