Evaluation of MIG-SPRAY Treatment on Migraine

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate the real-world tolerability of the MIG-SPRAY device in adults aged 18-55 diagnosed with migraine (according to nternational Classification of Headache Disorders 3rd edition, code 1.1(ICHD-3)) for over 1 year. The main questions it aims to answer are: * Does MIG-SPRAY significantly reduce the composite score of expected adverse events (e.g., allergic reactions, nausea, headache) compared to no intervention, graded via a Likert scale (using the Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE v5.0))? * Are there differences in unexpected adverse events, monthly migraine frequency, or Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores between groups? Researchers will compare the intervention group (MIG-SPRAY) to the control group (no device) to assess: 1. Tolerability (primary outcome). 2. Unexpected adverse events, migraine frequency, and disability (secondary outcomes). Participants will: * Be randomized (2:1) to MIG-SPRAY (n=30) or control (n=15). * Use an electronic diary daily to report adverse events and migraine episodes. * Complete the MIDAS questionnaire at baseline and post-treatment. * Undergo monthly physician calls to review and grade adverse events. Study design: * Post-marketing, monocentric, open-label, randomized trial (Clermont-Ferrand University Hospital). * Category 4.2 clinical investigation (CE-marked Class I device, used per labeling). * No changes to background migraine therapy permitted. Key eligibility: * Age 18-55, migraine diagnosis ≥1 year (ICHD-3). * Effective contraception (females of childbearing potential). * Social security coverage and written informed consent.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
• Tervezett résztvevők: 45
• 2025. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 31.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.