NCT07105267Toborzás még nem indult2. fázis
Open Label Phase IIa Trial Evaluating the Effect and Safety of Transplantation of Fecal Microbiota in Children With Autism Spectrum Disorders and Gastrointestinal Symptoms
A Proof of Concept Study : Open Label Phase IIa Trial Evaluating the Effect and Safety of Transplantation of Fecal Microbiota in Children With Autism Spectrum Disorders and Gastrointestinal Symptoms
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Autism Spectrum Disorders (ASD), affect approximately 1% of the general population and are characterized by impairments in social communication associated with repetitive/stereotyped behaviors. Approximately one-third of these patients display gastrointestinal (GI) symptoms, and a growing number of studies suggest abnormalities of gut microbiota in ASD. Gut microbiota and the brain interact through complex pathways. Preliminary evidence in adults with ASD suggests that modulation of the gut microbiota by probiotics and/or prebiotics and more recently by fecal microbiota transplantation could improve GI symptoms but also socio-communication deficit, with persistent improvement at year 2.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 21.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT07105267
- EU CT-szám
- 2025-520539-17-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 5
- 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent change in ASD global care (cognitive behavioral therapy 6 weeks before inclusion)
- Actual or past psychotropic medication
- Antibiotic or antifungal therapy 3 months before inclusion
- Probiotics 2 months before inclusion or FMT 12 months before inclusion
- Vancomycin or Picoprep® or Meopa (including excipients) known allergy or intolerance Experimental therapeutic trial participation 3 months before inclusion
Más betegség
- Severe intellectual deficit (IQ<30) or another uncontrolled comorbidity (e.g. epilepsy)
- Inflammatory bowel disease
Életkor
- Undernutrition (age related BMI < 3rd percentile)
Egyéb
- Contraindications to colon preparation (Picoprep®) and/or to Meopa)
- Severe or uncontrolled gastrointestinal symptoms (e.g. urgent treatment needed)
- Exclusive diet (gluten- or sugar-free)
- Rectal enema contraindication
Kiket keres a vizsgálat
- ASD diagnosis based on DSM-5 criteria
- Gastrointestinal symptoms: at least a score of 5 on 1 of the 5 GSRS domains (diarrhea, abdominal pain, constipation, indigestion, reflux) for over a period of 1 year or more
- Age between 36 and 72 months
- Consent from all legal guardians
- Social insurance affiliation
Életkor a regiszterben: 36 hónap – 72 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Robert Debre hospital | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.