NCT07106710Toboroz2. fázis
ASCT Combined With BCMA CAR-T and GPRC5D/CD3 BiTEs Maintenance for Transplant-Eligible Ultra-High-Risk Multiple Myeloma
A Prospective, Single-Arm, Phase II Study of Autologous Stem Cell Transplantation Combined With BCMA CAR-T Therapy Followed by GPRC5D/CD3 Bispecific Antibody Maintenance in Transplant-Eligible Patients With Ultra-High-Risk Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of autologous stem cell transplantation combined with BCMA CAR-T therapy followed by GPRC5D/CD3 bispecific antibody maintenance in transplant-eligible patients with ultra-high-risk multiple myeloma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 30.
- Kezdés
- 2025. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 1.
- Fő szponzor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT07106710
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior BCMA-targeted therapy or CAR-T therapy.
Más betegség
- Active hepatitis B or hepatitis C virus infection.
- Known HIV infection.
- Evidence of uncontrolled dysfunction of heart, lung, brain, and other important organs.
- Any other conditions that are not eligible for the trial in the judgement of the principal investigator.
Egyéb
- Active amyloidosis.
- Central nervous system involvement.
- Life expectancy <6 months.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and ≤ 70 years.
- Participants with documented newly-diagnosed multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria.
- Measurable disease at screening, defined as: Serum M-protein level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or Light chain MM without measurable disease in serum or urine: serum Ig free-light chain (FLC) ≥10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio.
- Patients deemed eligible for high-dose chemotherapy with ASCT.
- Presence of at least one of the following ultra-high-risk features: a. Double-hit multiple myeloma, defined as the presence of at least two of the following high-risk cytogenetic abnormalities: t(4;14), t(14;16), deletion 1p, gain 1q, MYC rearrangement, deletion 17p, or TP53 mutation; b. Presence of extramedullary soft tissue plasmacytomas; c. Circulating plasma cells ≥2% in peripheral blood.
- Tumor cells were BCMA and GPRC5D positive.
- Serum total bilirubin <2 x upper limit of normal (ULN), serum AST and ALT <3 x ULN, creatinine clearance ≥ 30mL/min (Cockroft-Gault formula).
- Informed Consent/Assent: All subjects have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.