NCT07107178Toborzás még nem indult1. fázis
A Clinical Study of BT02 for the Treatment of Patients With Advanced Malignant Melanoma
A Phase Ib Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of BT02 for the Treatment of Patients With Advanced Malignant Melanoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn about the safety, tolerability and preliminary effectiveness of a treatment for patients with advanced melanoma,regardless of gender, aged between 18 and 75 years (inclusive). Participants will receive the investigational product intravenously every two or three weeks. The treatment will continue for a maximum of two years for those who do not show signs of disease progression or experience intolerable side effects.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 58 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 16.
- Kezdés
- 2025. aug. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- Biotroy Therapeutics
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT07107178
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 58
- 2025. aug. 8. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior to first dose, received systemic antitumor therapy , scheduled major surgical procedure within 4 weeks , received systemic immunostimulants within 5 half-lives and systemic corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days.
- Remaining the toxic reaction in previous anti-tumor therapy that has not recovered to ≤ Grade 1 .
- Unresolved > grade 1 irAE or the history of a grade ≥ 3 irAE in previous immunotherapy, or known hypersensitivity to the formulation of the investigational product.
- Received a live attenuated vaccine within 28 days prior to the administration of the investigational product.
Más betegség
- A history of active autoimmune disease within the past 2 years.
- A severe acute or chronic infection when enrollment.
- A history of other type of malignancies.
- A history of alcohol/drugs abuse.
Laborértékek
- A history of clinically significant cardiovascular disease, severe cardiac rhythm/conduction abnormalities or LVEF<50%. A history of severe pulmonary disease that may lead to severe episodes of dyspnea.
- Other severe physical or mental illnesses or abnormal laboratory test results that the investigator deems unsuitable for participation in this study considering safety and compliance.
Egyéb
- Clinically active CNS metastases or meningeal metastases.
- Poor compliance.
- Current pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic malignant melanoma (except for uveal melanoma) who have failed in the prior systemic therapy .
- Adequate organ and hematologic function.
- At least 1 extracranial measurable lesion.
- An ECOG activity status score of 0-1.
- A life expectancy of ≥ 3 months.
- Eligible participants of childbearing potential (both males and females) must agree to using effective contraception throughout the study period.
- Good compliance and willingness to follow up.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.