NCT07109700Toboroz2. fázis
A Study of HDM1005 in Participants With T2DM Not Controlled With Diet/Exercise or Metformin
A Randomized, Double-blind, Placebo and Active Comparator-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1005 in Subjects With T2DM With Inadequate Glycemic Control After Diet/Exercise or Metformin Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a multicenter, randomized, double-blind (with open-label dose levels and active comparator), parallel-group, placebo- and active-controlled Phase 2 clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of HDM1005 in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control after diet/exercise or metformin therapy. A total of 216 subjects will be enrolled. All subjects will be stratified by baseline HbA1c levels (≤8.5% or >8.5%) and prior metformin use, then randomized 1:1:1:1:1:1 to: Group 1 (HDM1005 0.5 mg), Group 2 (HDM1005 1.0 mg), Group 3 (HDM1005 2.0 mg), Group 4 (HDM1005 3.0 mg), Group 5 (Placebo), and Group 6 (open-lable dulaglutide 1.5 mg, active comparator), with 36 subjects in each treatment group. Within each dose cohort (0.5/1.0/2.0/3.0mg), there will be ~45 total subjects (36 HDM1005 + 9 placebo). The 1.0mg, 2.0mg, and 3.0mg cohorts will implement dose titration. The study consists of: 2-week screening, 20-week treatment, and 4-week safety follow-up. The end-of-study visit will be conducted 28 days after the last administration cycle.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 216 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 25.
- Kezdés
- 2025. ápr. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 31.
- Fő szponzor
- Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07109700
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 216
- 2025. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute complications of diabetes (such as diabetic ketoacidosis, diabetic lactic acidosis, or hyperosmolar non-ketotic coma) occurred within 24 weeks prior to signing the Informed Consent Form (ICF)
- History of a level 3 hypoglycemic episode or a history of asymptomatic hyp oglycemic episodes within 24 weeks prior to signing the ICF
- History of acute or chronic pancreatitis; or presence of risk factors for pancreatitis; or history of symptomatic gallbladder disease within 24 weeks prior to signing the ICF
- Use of antidiabetic medications within 12 weeks prior to signing the ICF
Más betegség
- Other types of diabetes besides T2DM
- History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Investigator determines that the subject has a condition or disease affecting gastric emptying or gastrointestinal nutrient absorption, such as weight-loss surgery or other gastric resections, irritable bowel syndrome, dyspepsia, or gastroparesis
Laborértékek
- Hemoglobin (Hb) <100 g/L (female) or <110 g/L (male)
- FPG ≥13.9 mmol/L
- Aspartate aminotransferase (AST) >2.5× upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >2.5× ULN
- Total bilirubin >1.5× ULN
- Fasting triglyceride (TG) >5.6 mmol/L (500 mg/dL)
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed as Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 24 weeks;
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.5% and ≤10.5%
- Body Mass Index (BMI within the range of 22.5 ~ 40.0 kg/m2
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.