Belépés

NCT07110259Toborzás még nem indult

AI-Based DeepGEM Tool for Predicting Gene Mutations in NSCLC Patients: A Randomized Controlled Study

Application of the Artificial Intelligence-Based Gene Mutation Prediction Tool DeepGEM in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 7. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the clinical utility of DeepGEM, an artificial intelligence (AI)-based mutation prediction tool based on histopathological whole-slide images, in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). The study will assess whether DeepGEM can facilitate molecular testing, increase targeted therapy utilization, and improve survival outcomes in a real-world clinical setting. Patients with stage II-IV treatment-naïve NSCLC and qualified pathology slides for DeepGEM analysis will be enrolled. Eligible participants with AI-predicted EGFR, ALK, or ROS1 mutations will be randomized in a 4:1 ratio to either the DeepGEM-informed group (clinicians can access AI results to guide further testing and treatment) or the standard care group (clinicians are blinded to AI results and follow routine care).

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
950 (tervezett)
Első benyújtás
2025. júl. 31.
Kezdés
2025. júl. 31.
Elsődleges befejezés
2028. júl. 31.
Fő szponzor
Jianxing He
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT07110259

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 950
  • 2025. júl. 31. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 31.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy-including but not limited to monoclonal antibodies or tyrosine kinase inhibitors) before enrollment.

Más betegség

  • Failure of DeepGEM analysis or unqualified histopathological image quality.
  • History of any other malignancy within the past 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma (e.g., cervical carcinoma in situ).
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigators, may interfere with the study protocol or compromise participant safety, including poor compliance with study procedures.

Egyéb

  • Cognitive or psychological barriers to understanding or accepting AI-based prediction or molecular testing.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using effective contraception.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age between 18 and 75 years, inclusive, at the time of enrollment.
  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) with clinical stage II-IV as per the 8th edition of the AJCC staging system.
  • Availability of qualified histopathological whole-slide images that can be reviewed through the KindMED system(DeepGEM).
  • Successful mutation prediction of EGFR, ALK, or ROS1 by the DeepGEM AI tool.
  • No prior systemic anti-cancer therapy, including chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
  • Willing and able to comply with study requirements, including follow-up and treatment; written informed consent must be provided.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.