NCT07115238Toboroz3. fázis
Analysis of 18F-XTR006 PET Imaging in Cognitively Normal Subjects, and Patients With MCI and AD
A Phase 3, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PET Visual Assessment Using XTR006 Injection for Detection of Brain Neurofibrillary Tangles (NFTs) in Elderly Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of XTR006 injection PET visual reading in detecting brain neurofibrillary tangles (NFTs) in elderly subjects with Mild Cognitive Impairment (MCI), Alzheimer's Disease (AD), and cognitively normal individuals. The main question it aims to answer is: • What is the sensitivity and specificity of XTR006 PET visual reading results compared to the truth standard across MCI, AD, and cognitively normal subjects? Participants will: * Receive XTR006 injection * Undergo PET/CT scanning
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 354 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 4.
- Kezdés
- 2024. nov. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sinotau Pharmaceutical Group
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT07115238
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 354
- 2024. nov. 20. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Diagnosis of atypical AD, frontotemporal lobar degeneration (FTLD), Lewy body dementia, or other types of dementia.
- Current significant psychiatric illness with symptoms that prevent completion of imaging procedures.
- MRI-confirmed structural brain abnormalities, such as large stroke or intracranial mass lesions.
- History of alcohol abuse or drug abuse/dependence.
- Allergy to the study drug or any of its components.
Egyéb
- Claustrophobia.
- Women who are currently breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female subjects aged ≥50 years.
- Able to tolerate both PET and MRI examinations.
- Must use contraceptive measures during the study period and for 6 months after study completion.
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- 1)CDR (Clinical Dementia Rating) score of 0. 2）MMSE (Mini-Mental State Examination) score ≥28. 3）Negative visual reading result on brain Aβ-PET imaging.
- Meet the core clinical criteria for MCI due to AD according to 2011 NIA-AA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) standards
- Positive visual reading result on brain Aβ-PET imaging
- Meet the specific clinical phenotype criteria for typical AD according to 2014 International Working Group (IWG)-2 standards:
- Positive visual reading result on brain Aβ-PET imaging.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese PLA General Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.