Belépés

NCT07115992Toboroz

Efficacy and Safety of Radical Prostatectomy (RP) With or Without Salvage Radiotherapy Versus RP With Extended Pelvic Lymph Node Dissection for Localized Intermediate- and High-risk Prostate Cancer With a Briganti Nomogram≥7%

Efficacy and Safety of Radical Prostatectomy (RP) With or Without Salvage Radiotherapy Versus RP With Extended Pelvic Lymph Node Dissection for Localized Intermediate- and High-risk Prostate Cancer With a Briganti Nomogram≥7%: an Open-label, Single-center, Non-inferiority Randomized Controlled Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate efficacy and safety of radical prostatectomy (RP) with or without salvage radiotherapy versus RP with extended pelvic lymph node dissection (ePLND) in males who have localized intermediate/high-risk prostate cancer with a Briganti nomogram no less than 7%. The main questions this study aim to answer are: 1. Is RP with or without salvage radiotherapy non-inferior to RP with ePLND in efficacy for patients with localized intermediate/high-risk prostate cancer with a Briganti nomogram no less than 7%? 2. Will complication rates of RP with or without salvage radiotherapy be significantly lower than those of RP with ePLND? Researchers will compare the experimental arm (robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy with or without salvage radiotherapy) versus the control arm (robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy with ePLND) to see if differences exist in oncological efficacy and safety outcomes. Participants will: 1. Undergo one of the following surgical interventions: 1. Robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RARP) with extended pelvic lymph node dissection (ePLND), OR 2. RARP alone, followed by salvage radiotherapy only if biochemical recurrence occurs postoperatively 2. Complete scheduled monitoring activities: 1. Serum PSA testing: Monthly or every 3 months within 2 years after surgery 2. PSMA PET/CT scans: Annually until study completion 3. Report all treatment-related complications within 24 hours of onset

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
270 (tervezett)
Első benyújtás
2025. júl. 24.
Kezdés
2025. júl. 30.
Elsődleges befejezés
2028. febr. 29.
Fő szponzor
Ruijin Hospital
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT07115992

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 270
  • 2025. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 29.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatments for prostate cancer, including radiotherapy, chemotherapy or endocrine therapy.
  • Contraindications to radiotherapy or intolerance determined by radiation oncologists.

Más betegség

  • Preoperative evidence of metastasis: nodal(N1), locally advanced(T3-4), or distant(M1) disease on imaging.
  • History of pelvic lymphadenectomy or radiotherapy.
  • Other malignancies within 5 years.
  • Severe allergy to PSMA PET ligands or excipients.
  • Any other conditions precluding PSMA PET examination.

Egyéb

  • Non-acinar adenocarcinoma histology on biopsy.
  • Contraindications to radical prostatectomy or being deemed surgically inoperable upon clinical assessment.

Kiket keres a vizsgálat

  • Provided signed and dated informed consent form.
  • Be male aged 18-80 years at consent.
  • Commit to protocol compliance and complete all study procedures.
  • Medically fit to tolerate interventions, including PSMA PET imaging, RARP, pelvic radiotherapy.
  • Diagnosis of localized intermediate/high-risk prostate cancer (miN0M0):
    • Confirmed by: systematic biopsy + PSA + PSMA PET/MRI. ii. Briganti nomogram (2017)≥7%. iii. Candidate for radical prostatectomy. iv. D'Amico:
    • Intermediate-risk: PSA 10-20ng/mL OR Gleason 7 (ISUP Grade 2/3) OR cT2b;
    • High-risk: PSA\>20ng/mL OR Gleason\>7 (ISUP Grade 4/5) OR cT2c.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ruijin hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		ShanghaiKínaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.