Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07116928Toborzás még nem indult4. fázis

Ganagliflozin on the Progression of Kidney Disease in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Effects of Ganagliflozin on the Progression of Kidney Disease in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 18.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aims to investigate the impact of adding Ganagliflozin tablets to the current background therapy on preventing the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The efficacy and safety will be evaluated by comparing the effects of Ganagliflozin tablets and placebo tablets added to the current background treatment over 120 weeks

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
1244 (tervezett)
Első benyújtás
2025. júl. 23.
Kezdés
2025. nov. 30.
Elsődleges befejezés
2031. okt. 30.
Fő szponzor
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
NCT-szám
NCT07116928

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 1244
  • 2025. nov. 30. és az elsődleges befejezés (2031. okt. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteket keres. A ganagliflozin tablettát placebo tablettával hasonlítja össze 120 héten át.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség és krónikus vesebetegség. Vesefunkció (eGFR) 30 és 60 között (60 nélkül), UACR 30 és 5000 mg/g között (5000 nélkül), vagy eGFR 60 és 90 között (90 nélkül), UACR 300 és 5000 mg/g között (5000 nélkül). HbA1c 6,5% és 12% között.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil adagú ACEi vagy ARB szedése szükséges, kivéve ha ellenjavallat vagy külön utasítás van. A szűrés előtti 8 héten belül nem szedhetett SGLT-2 gátlót vagy GLP-1 receptor agonistát.
Biomarker vagy leletérték
eGFR (CKD-EPI képlet) és UACR a fenti tartományokban; HbA1c 6,5% és 12% között.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú vagy más különleges típusú cukorbetegség
  • Más vesebetegség, például lupus nephritis vagy ANCA-asszociált nephritis
  • Korábbi veseátültetés
  • Vér káliumszint 5,5 mmol/L felett a szűréskor
  • ACEi és ARB együttes szedése, vagy MRA vagy DRI gyógyszer szedése a randomizálás előtti 8 héten belül

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Experienced ketoacidosis, myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack (TIA), hospitalization due to heart failure, or hospitalization due to urinary tract infection or acute kidney injury within 12 weeks before the screening period;
  • Receiving ACEi and ARB in combination;
  • Receiving mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) or direct renin inhibitors (DRI) within 8 weeks before randomization;
  • Receiving drugs with immunosuppressive effects (such as cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, etc.) or biological agents (rituximab, belimumab, etc.) during the 12 weeks before the screening period;
  • Receiving SGLT-2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists within 8 weeks before the screening, or have previously used SGLT-2 inhibitor drugs and discontinued due to poor efficacy.

Más betegség

  • Patients with type 1 diabetes or other special types of diabetes;
  • A medical history or clinical evidence indicating that the subjects have other primary kidney diseases and secondary kidney diseases other than type 2 diabetes (including but not limited to lupus nephritis, ANCA-related nephritis);
  • History of kidney transplantation;
  • New York Heart Association (NYHA) classification of grade IV during the screening period;

Laborértékek

  • Blood potassium level > 5.5 mmol/L during the screening period.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female individuals aged 18 years and above;
  • Meets the diagnostic criteria for T2DM;
  • Meets the diagnostic criteria for CKD, during the screening period（CKD-EPI Formula）: eGFR ≥ 30 to < 60 mL/min/1.73m\^2, and UACR is ≥ 30 to < 5000 mg/g; Or eGFR ≥ 60 to < 90 mL/min/1.73m\^2, and UACR is ≥ 300 to < 5000 mg/g ;
  • HbA1c ≥ 6.5% to ≤ 12%;
  • If there are no contraindications or special instructions, all subjects must take a stable dose of ACEi or ARB at least 4 weeks before randomization;

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Shanghai Sixth People's HospitalShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.