NCT07118059Toboroz2. fázis
Effects of Adjunct Omega-3 Long Chain Polyunsaturated Fatty Acids in Pulmonary Tuberculosis Patient: an Early Bactericidal Activity and Inflammatory Trial
Effects of Adjunct Omega-3 Long-chain Polyunsaturated Fatty Acids in Pulmonary Tuberculosis Patients: An Early Bactericidal Activity and Inflammatory Activity Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the early bactericidal activity, early inflammatory response, and safety of omega-3 long chain polyunsaturated fatty acid (n-3 PUFA) supplementation in adult patients (aged 18- 45 years) with newly diagnosed, bacteriologically confirmed drug-sensitive pulmonary tuberculosis. The main questions it aims to answers are: * Does adjunct n-3 LCPUFA supplementation reduce the sputum culture time to positivity * Does it improve inflammatory markers and TB treatment outcomes compared to placebo Researchers will compare daily supplementation with ~2g n-3 LCPUFA (EPA and DHA ) to placebo (high linoleic sunflower oil) to determine effects on bactericidal activity, inflammation, and clinical outcomes. Participants will: * Be randomly assigned to receive either n-3 LCPUFA or Placebo daily for 8 weeks with the intensive phase of TB treatment * Attend clinical visit baseline, and follow up visit mostly weekly for 2 months and then monthly for 4 months of the continuous phase of TB treatment * Provide blood, sputum and urine samples for biomarkers and metabolomic analysis * Undergo assessments of iron status, body composition and muscle strength
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 4.
- Kezdés
- 2026. aug. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov.
- Fő szponzor
- North-West University, South Africa
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07118059
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2026. aug. 19. és az elsődleges befejezés (2027. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Those on Multiple drug resistance treatment for more than 4 days within the past 6 months or within 1 month to prior to TB treatment initiation
- Are receiving or planning treatment with any of the following in the 3 months before or during the trial:
- Anticoagulants Immune-modulating therapy (e.g., cancer treatment, oral/inhaled corticosteroids) Antacids or proton pump inhibitors (PPIs)
- Are currently using omega-3 or omega-6 supplements and are unwilling to stop for the duration of the study.
Más betegség
- Comorbid condition with treatment of NSAIDS is indicated
- Have a known allergy or sensitivity to fish or fish oil.
- Have any other medical condition or situation that, in the investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or data interpretation.
Laborértékek
- show lab safety values: AST or ALT > x3 upper limit of normal (ULN) or Total bilirubin > 2x the ULN, Neutrophils ≤ 700/mm³, Platelets < 50,000/mm³, Haemoglobin < 8 g/dL, Serum creatinine > 2× ULN.
- Have a recent history (within 2 years) or current clinical evidence of:
- Peptic ulcer disease or GI bleeding Coagulopathy or bleeding disorders Kidney or liver disease requiring hospitalisation Cardiovascular disease or significant risk factors for it
- -Are HIV-positive and meet any of the following: CD4 count < 100 cells/mm³ Viral load > 400 copies/mL (if on ART) Not yet on ART but are expected to initiate treatment during the 8-week intervention phase
Egyéb
- Institutionalized or incarcerated individuals
- Pregnant or breastfeeding women or women who become pregnant in the first 4 weeks of the trial will be withdrawn
- Report high-risk alcohol use (average >4 units/day or binge drinking patterns)
- Plan to relocate from the study area within the next 3 months.
Kiket keres a vizsgálat
- adults aged 18-45 years
- laboratory confirmed Pulmonary TB defined as a hard copy of a sputum result detected by WHO recommended assay or mycobacteria culture.
- Women of childbearing potential with a negative pregnancy test on enrollment
- All participant irrespective of HIV status who consent to have a HIV test during enrollment.
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Perinatal HIV research Unit (Matlosana) | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.