NCT07118696Toborzás még nem indult3. fázis
Evaluating a Shorter, Rifampicin-Based Treatment for People With Less Severe Tuberculosis Disease
Shortening TB Treatment With Optimised Rifampicin-Based Therapy and Disease Stratification: A Pragmatic Phase 3 Double-Blind Placebo-Controlled Randomised Trial (RIFAstrat)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
RIFAstrat is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial to compare the 6-month standard treatment for DS-TB with a 4-month optimised- rifampicin based regimen provided to individuals with limited disease severity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 25.
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 31.
- Fő szponzor
- Hamilton Health Sciences Corporation
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07118696
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1000
- 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received more than 7 days treatment for index TB episode
- Previous treatment for active TB disease in past 12 months
- For participants of child-bearing potential: currently pregnant or not currently pregnant but unwilling to practice an effective method of contraception during study drug treatment
Más betegség
- M. tuberculosis with known resistance to rifampicin or isoniazid
- Sick with one or more WHO 'danger signs' at screening (respiratory rate > 30 breaths per minute, temperature > 39 ˚C, heart rate > 120 bpm, inability to walk unaided)
- For participants living with HIV:
- Urinary lipoarabinomannan test positive at screening
- Requires protease inhibitor-based antiretroviral therapy, and/or long acting antiretrovirals cabotegravir/rilpivirine
- Clinical evidence of acute hepatitis or advanced chronic liver disease (e.g. jaundice, signs of portal hypertension)
- Known end stage renal failure
- Active malignancy not in remission or had systemic chemotherapy within 2 years (except for non-melanomatous skin cancer)
- Contraindication to study medications because of known allergy or intolerance or unavoidable drug-drug interaction
- Other medical conditions, that, in the investigator's judgment, make study participation not in the individual's best interest
Egyéb
- Weight < 30 kg at screening
- Suspected or confirmed extra-pulmonary TB involving the central nervous system, bones, joints, abdomen, and/or pericardium (coexistent pleural or lymph node TB are not exclusions)
- Inability to attend follow up visits
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 12 years and over
- Clinical and/or radiological evidence of pulmonary TB
- At least one sputum specimen positive for M. tuberculosis by Xpert MTB/RIF or Ultra within 30 days of screening confirming rifampicin-sensitive TB
- Have limited TB disease defined as having a cycle threshold on sputum Xpert MTB/RIF or Ultra corresponding to 'medium' or below for bacterial burden at screening (where results from more than one test are available at screening, eligibility will be determined by the highest grade)
- Documentation of HIV status from a validated test performed within 30 days of screening or known to be HIV-positive
- Well enough to be treated as an outpatient
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.