NCT07118878Befejeződött1. fázis
A Multiple Ascending Dose Study With AGMB-129 in Healthy Participants
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AGMB-129 in Healthy Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In patients with Crohn's disease (CD), fibrosis of the gastrointestinal (GI) tract can result in stricture (stenosis) formation and obstruction of the GI tract, causing obstructive symptoms and often requiring surgical intervention. There are currently no approved therapies for treating fibrostenotic Crohn's disease (FSCD) and therefore, there is an urgent need for safe and effective antifibrotic therapies. AGMB-129 has shown to be safe in healthy participants with single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 200 mg twice daily (BID) for 10 days, and in FSCD patients with multiple doses up to 200 mg BID for 12 weeks. This Phase 1 study will explore the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of other daily doses of AGMB-129 in healthy participants to inform on dose selection (nominal dose and dosing frequency) for subsequent clinical trials.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 28.
- Kezdés
- 2025. aug. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 15.
- Fő szponzor
- Agomab Spain S.L.U.
- NCT-szám
- NCT07118878
- EU CT-szám
- 2025-521705-40-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2025. aug. 6. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive serology for HBsAg or anti-HCV antibodies at screening, or history of hepatitis from any cause except for hepatitis A that was resolved at least 3 months prior to the first administration of study treatment.
Más betegség
- Known hypersensitivity to AGMB-129 ingredients or history of a significant allergic reaction to AGMB-129 ingredients as determined by the investigator.
- History of or a current immunosuppressive condition, including a positive test for HIV-1 or HIV-2 antibodies at screening.
Laborértékek
- Presence or sequelae of gastrointestinal, liver, kidney (eGFR ≤80 mL/min/1.73 m² using the CKD-EPI formula) or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs at screening. Note: Participants who have an eGFR of up to 10% below 80 mL/min/1.73 m2 may be enrolled in the study at the discretion of the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Between 18 and 55 years of age (extremes included), at the time of signing the informed consent.
- Body weight of at least 50.0 kg for men and 45.0 kg for women, and a BMI between 19.0 and 30.0 kg/m2 (extremes included) at screening.
- Male or female
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| SGS Belgium | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.