NCT07121374Toboroz1/2. fázis
NEoadjuvant Chemotherapy and Immunotherapy for a Selected Group of Inoperable Pleural Mesothelioma Patients (NECIM): a Feasibility Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a combination of chemotherapy and immunotherapy can make surgery possible in adults with inoperable pleural mesothelioma (a type of cancer affecting the lung lining). The main questions it aims to answer are: Can two cycles of neoadjuvant chemotherapy and dual immunotherapy, followed by surgery, be completed safely and effectively? Does this treatment allow previously inoperable patients to become eligible for surgery and improve survival outcomes? Participants will: Receive two cycles of chemotherapy (cisplatin or carboplatin and pemetrexed) Receive dual immunotherapy (nivolumab and ipilimumab) Undergo evaluation by a multidisciplinary team to determine if surgery is possible If operable, undergo extended pleurectomy/decortication surgery Be followed for one year to assess side effects, quality of life, and survival
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 37 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 25.
- Kezdés
- 2025. júl. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún.
- Fő szponzor
- University Hospital, Antwerp
- Betegségek
- Mezotelióma
- NCT-szám
- NCT07121374
- EU CT-szám
- 2023-504302-11-02
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 37
- 2025. júl. 22. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients unfit for systemic chemotherapy, immunotherapy or intrathoracic surgery. Patients with an active autoimmune disease or who have had prior splenectomy, an active/acute infection requiring antibiotics, a chronic infection (e.g. HIV, hepatitis B or C) or have a serious cardiac disease are unfit for systemic therapy because their immune system is not properly functioning
- Concurrent active malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix including brain metastases
- Prior treatment with chemotherapy, immunotherapy, surgery (except for diagnostic thoracoscopy) or thoracic RT (including prophylactic tract irradiation)
Más betegség
- Contralateral mediastinal (N2) or distant metastatic disease (evaluated by PET and chest CT)
- Hypersensitivity or contraindications to the active substance or to any of the excipients of the medications (platinum salts, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab) used in this study
- Patients with significantly altered mental status or with psychological, familial, sociological or geographical conditions potential hampering compliance with the study as decided by the investigator
Egyéb
- Operable PM patients according to TNM 9 criteria (T1) or inoperable PM patients who will not have a chance to become operable after neoadjuvant treatment according to TNM 9 criteria (some T3, all T4, N2-3, M1)
Kiket keres a vizsgálat
- Capable of written informed consent and adherence to study procedures
- Pathologically confirmed PM (epithelioid), cT2-3 N0-1 M0 according to UICC TNM 9 and considered inoperable by the Multidisciplinary Tumor Board of UZA/UZG at the start of the trail. They only enter the second surgical stage when becoming operable after neoadjuvant therapy
- Aged 18 years or older
- World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1
- Fit for systemic chemotherapy, immunotherapy and surgery according to good clinical practice
- No pregnancy allowed: women of childbearing potential have to take adequate contraception to avoid pregnancy; men need to take adequate contraception (usage of a condom) to avoid pregnancy in female partners
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.