NCT07130773Toboroz
Comparative Intra-procedural Evaluation of Farapulse and FARAWAVE Nav Catheters
Procedural Comparative Evaluation of Pulmonary Vein Isolation Using the FARAWAVE Nav PFA Catheter Without Pre-Ablation Computer Tomography (CT) vs. Conventional Farapulse With Pre-Ablation CT: A Single Centre Open-label, Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The FARAPULSE PFA catheter (Boston Scientific), a first-generation Pulsed Field Ablation (PFA) tool, has demonstrated good performance in isolating pulmonary veins (PV). Several centers, including ours, utilize pre-procedural computer tomography (CT) to evaluate individual pulmonary vein anatomy and optimize ablation planning. However, these imaging modalities are costly. Additionally, CT imaging exposes patients to radiation, and introduce significant logistical challenges to the procedural workflow. The FARAWAVE Nav PFA catheter, a second-generation device, integrates magnetic navigation capabilities with detailed mapping and PFA therapy into a single tool. This system leverages the FARAVIEW Software Module, offering tailored mapping solutions visualized on the FARAPULSE PFA system, including the creation of voltage and activation maps. These features address the limitations of the first-generation FARAPULSE catheter and have the potential to improve procedural accuracy and the durability of pulmonary vein isolation. Moreover, they may obviate the need for pre-procedural CT, thereby reducing costs and minimizing patient radiation exposure. Our study evaluates whether the FARAWAVE Nav catheter, used without pre-ablation CT, allows for a reduction in fluoroscopy time and overall patient radiation exposure compared to the conventional workflow with the FARAPULSE catheter. Furthermore, we will assess procedural time, costs, number of PFA applications, and AF recurrence-free survival
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 58 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 8.
- Kezdés
- 2025. nov. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- Cardiocentro Ticino
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07130773
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 58
- 2025. nov. 10. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous left atrial ablation or left atrial surgery.
- Pregnancy (all women under 50 years undergo an HCG blood test prior to inclusion to exclude pregnancy).
Életkor
- Persistent atrial fibrillation lasting >3 years.
Egyéb
- Presence of intracardiac thrombus.
- Severe mitral regurgitation or moderate-to-severe mitral stenosis.
Kiket keres a vizsgálat
- Atrial fibrillation (AF) documented on a 12-lead ECG, Holter monitor, or implantable cardiac device.
- Candidate for ablation according to current atrial fibrillation guidelines.
- Age ≥18 years at the time of informed consent.
- Signed informed consent obtained
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cardiocentro Ticino - Ente Ospedaliero Cantonale | Lugano | Svájc | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.