NCT07132242Toborzás még nem indult2. fázis
SHR-A1811 Combine With Pyrotinib for Locally Advanced/Metastatic HER2 Positive Breast Cancer
Safety and Efficacy of SHR-A1811 Combine With Pyrotinib for the Treatment of HER2 Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer, a Phase II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if SHR-A1811 combine with Pyrotinib is safe and tolerable for patients with HER2 positive breast cancer. It will also learn about the anti-tumor efficacy of this combination therapy. Participants will take SHR-A1811 and pyrotinib every three weeks, until disease progression or intolerable toxicity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 1.
- Kezdés
- 2025. aug. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 30.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07132242
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 84
- 2025. aug. 30. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior Pyrotinib in Advanced/Metastatic Setting;
- Prior Tropoisomerase I Inhibitor ADC Therapy;
- Recent Major Surgery/Trauma;
- Inability to swallow oral medication, chronic diarrhea, intestinal obstruction, or other factors significantly affecting drug ingestion or absorption;
- Known hypersensitivity to any component of the investigational drugs in this study protocol;
- Immunodeficiency/Organ Transplant;
- Severe concomitant illness or comorbid conditions that may interfere with planned treatment or preclude study participation, as assessed by the investigator. This includes, but is not limited to, active hepatitis B or pulmonary infection requiring treatment.
Más betegség
- Other Malignancy;
- Interstitial Lung Disease (ILD)/Severe Pulmonary Conditions;
- Significant Cardiac Disease;
Egyéb
- Active CNS Metastases;
- Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation;
- Pregnancy/Breastfeeding/Contraception;
Kiket keres a vizsgálat
- Age: ≥18 years old and ≤70 years old;
- Pathologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer;
- Progression during or after prior HER2-targeted therapy and chemotherapy in the advanced/metastatic setting OR progression during/within 12 months after completion of trastuzumab and taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant setting OR after 2 cycles of trastuzumab and taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant setting with suboptimal response (assessed as non-response) for locally advanced disease;
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate Organ Function
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days before the first dose. Male subjects with partners of childbearing potential must be surgically sterile or agree to use effective contraception during the trial. Sperm donation is not permitted during the study period.
- Subjects must voluntarily enroll in this study, sign the informed consent form, demonstrate good compliance, and be willing to cooperate with follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.